文档介绍：XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:产品标准:临床验证检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通夕卜科试验负责人:主要研究者:试验日期:联系人:2006年6月〜2006年12月联系电话:一、临床试验的背景:对于外伤开放性伤口,一般xxxxxx的促愈,都是通过-•些物质与体液接触发牛反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,xxxxxxxxxxx此时只好采用一些物理治疗手段。本类产站对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范1、机理:XXXXXXXXXXXXXXXa特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,儿乎感觉不到,对肌体无任何刺激。本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能:本产殆的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。临床试验的目的:目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产牛随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件LZ对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。&手术切口的选择:由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部和腹部手术切口的大小,深度等方而差异较小,因此选择颈部和腹部手术切口。4试验用器械:由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。(1)试验组:名称:XXXXXXXXXXXXXXX规格型号:XXXXXXXXXXXXXXX产詁标准:XXXXXXXXXXXXXXX牛产批号:XXXXXXXXXXXXXXX有效期:2年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布5伦理学要求:本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和屮国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的H的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书而患者知情同意书(以附录形式包括于方案屮)。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书,并以研究档案保留其屮。a试验流程:受试者术后18小吋采用普通敷料,第48小吋停用止痛药物治疗,开始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料,同吋评价切口炎症反应程度。两组均为每48小时更换一次。从第4天(96小时)、第6天(144小时)、第8天(192小时)起,每次换药时按临床评价标准,换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反应程度,直至切口完全愈合,记录最终愈合吋间及切口愈合情况进行临床评价。详见流程图。