文档介绍：文件名称克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)-GY-起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目的建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)工艺规程,使产品生产规范化,保证生产出的产品质量稳定,均一和有效。范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)的生产。责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。编制依据药品生产质量管理规范(98年版)克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)-GF-:克林霉素磷酸酯注射液汉语拼音:KelinmeisuLinsuanzhiZhusheye英文名:::本品为无色或微黄色的澄明液体,:克林霉素磷酸酯。:(1)用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。皮肤和软组织感染:疳、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。(2).用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。皮肤和软组织感染、败血症。腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。:本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时,〜100mL生理盐水或5湿萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg(1) 轻中度感染:〜,分2〜4次给药(q12h〜q6h);儿童一日按体重15〜25mg/kg,分2〜4次给药(q12h〜q6h)。(2)重度感染:〜,分2〜4次给药(q12h〜q6h);儿童一日按体重25〜40mg/kg,分2〜4次给药(q12h〜q6h)。:避光,密闭保存。:塑料安甑包装,铝袋封装。:4mL:(2mL:):((10%(4mL:)生产工艺流程及质量监控图QA过程控制QA过程控制>QA过程控制克林霉素磷酸酯混合至溶解►混合一定时间Vf混合至完全溶解酸碱pH调节批重量调整并混合使溶液均匀QA过程控制储罐及输液管线的在线活洗与消 S 无菌过滤及储存吹灌封一体机的在线清洗与消每Rommelag机器5ML模具无菌灌装*QA过程控制真空测漏快QA过程控制5ml安瓶的切割*QA过程控制铝袋包装"QA过程控制外包装"(SOP.)分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安甑灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。:岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铉四乙酸二钠(EDTA、氢氧化钠溶液(10%并核对物料标签是否与领料单一致,是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装,进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。。。 (SOP)对操作间清场检查,清场记录附到本批记录中。在称量前1小时打开层流罩,质监员在称量开始时放置培养皿。,检查是否有校验合格证且在有效期内。(SOP)用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇,用特定的取样瓶称取250g乙二铉四乙酸二钠(EDTA,(10刘,用双层聚乙烯称量袋分发克林霉素磷酸酯,称取7500g克林霉素磷酸酯,称量后粘上物料标识。把称量好的原料放到配制间,把原包装原料放到物料暂存间,在质量管理部收集完培养皿后,按清场标准操作规程(SOP.)对称量间进行清场,填写清场记录。