文档介绍：,均应在 C级环境下进行。净化厂房空调系统结构,该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 1组。(HVAC)符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,保证洁净区里的空气得到有效净化,以保证产品质量稳定可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。:-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告;负责验证协调工作,及偏差的处理工作,以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证副组长-负责配合组长完成验证工作,负责方案实施中各参数的确认,负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作,最终完成空调方案的实施工作。133验证工作中各部门及验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求,。质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作,负责设备开箱验收,负责对验证全过程实施监控及检验工作;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;、温湿度、风速自控系统标准操作规程空调净化系统清洁标准操作规程确认人: 复核人:,超净工作台下面为A级区,主要是靠空气净化系统来维持的,所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。(区)合格标准依据药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别:A级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,-。应有数据证明层流的状态并须验证。:洁净度级别悬浮粒子最大允许数颗/立方米(a)静态(b)动态(b)>(d)>>(d)>(e)35001(a)B级©35001(e)3500002000C级(c)350000200020000D级©20000不作规定(f)不作规定⑴指根据光散射悬浮粒子测试法,在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定,并建议对 B级区“动态”也进行频繁测生产操作全部结束,操作人与撤离生产现场并经 15--20分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级标准。为了达到C、D级区的要求,空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应 ISO14644-。这些区域应完全没有大于或等于5卩m的悬浮粒子,由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子,因此将标准设成1个/米3,但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所至的误报因素,可采用20个/米3的限度标准。在进行洁净区确认时,应达到规定标准。⑴须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。:级别浮游菌Cfu/m3沉降菌(90mm)Cfu/4小时表面微生物接触碟(55mm)Cfu/碟5指手套Cfu/手套A级〈1〈1〈1〈1B级(c)10555C级©1005025—D级©20010050—注:表中各数值均为平均值。可使用多个沉降碟连续进行监控,但单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时。:C级换气次数大于20次。、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度, 以防止污染和交叉污染。阳性对照检验室应保持相对负压。:45%--65%,温度为18C—,噪音要求小于65dB验证内容