文档介绍：.洁净室的设计规范条的规定外,尚应符合下列要求:一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定,·医药洁净室(区)有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度等级。1·在满足生产工艺要求的前提下,医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化,2也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。二·医药洁净室(区)内温度,湿度,压差,噪声等环境参数的控制,应符合规定要求:医药洁净室(区)空气洁净度等级GB/T16294空气洁净度等级)/m3悬浮粒子最大允许数(个微生物最大允许个数≥≥(cfu/m3)皿)沉降菌(cfu/10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000─15·在静态条件下医药洁净室(区)监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试:1注,《医药工业洁净方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》有关规定。尘粒的计数进行多次采样,当大于等m级的医药洁净室(区),应对大于等于5μ2·空气洁净度100尘粒多次出现时,可以为该测试数值是可靠的。μm5于三·医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列最大值:·补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。1。·室内每人新鲜空气量不应小于10m3/h2四·医药洁净室(区)的空间,应按工艺要求维持正压差或者负压差。五·医药洁净室(区)不应采取散热器采暖。B的规定。六·医药洁净室(区)内的空气监测和净化空调系统维护要求,应符合附录C的规定。七·医药洁净室(区)内净化空调系统的验证,应符合附录八·净化空气调节系统级的空气净化处理,应采取粗效,中效,高效空气过滤器三100000级,10010000级和1·空气洁净度级的空气净化处理,可采用亚高效过滤器。级过滤。空气洁净度300000·空气过滤器的选用和布置方式,应符合下列要求:2·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。·高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。·在回风和排风系统中,高效,。·中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。·设置在同一洁净区内的高效,亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。3·下列情况的净化空气调节系统应分开设置:·运行班次和使用时间不同的。·对温湿度控制要求差别大的。·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用:·生产过程产生粉尘的洁净室(区),其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。..·生产中使用有机溶煤,且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。·病原体操作区。·放射性药品生产区。·生产过程中产生大量有害物质,异味或挥发性气体的生产工序。,应设置除尘设施,生产过程中散发粉尘的洁净室(区)6·采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内,如机房门向医药洁净室(区)方向开启的,机房内环境要