文档介绍：品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系2007-5-812007-5-8*团队合作士气强化自律目视管理QC小组合理化建议标准化5S(良好的生产环境维护)消除马虎、浪费成本管理信息设备工人的作业产品及材料利润管理质量及安全管理物流管理现场管理之屋GMP的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房/设施/设备文件/记录程序/标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+2007-5-832007-5-8*示例1:条款1701:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为:有关区域的环境控制标准(SOP)现场:现场的温湿度计的使用、安装记录或文件:各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件2007-5-8*示例2:条款6402:分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。行为:有关文件管理程序(SMP)现场:有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件:文件受控发放记录文件销毁记录文件变更记录2007-5-8*现场检查的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场(物料、标示等)物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录2007-5-8*课堂讨论:为什么在许多企业日常管理工作中,不能长期坚持不懈的执行相关SOP?我们应该怎么做?2007-5-8*实施GMP的重点:现场管理强化现场管理,是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整2007-5-8*实施GMP的思路:现场管理标识文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:完好/运行/待修/停用各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等2007-5-8*实施GMP的思路:现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等)现场管理的目标要求:现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP