实施新版GMP培训计划.docx

文档介绍：2013年实施新版GMP培训计划培训级别:一级培训(公司级)组织部门:人力资源部、 GMP办公室一、基础培训:、特点,基本概念,标准术语。掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。、发展、类型,目标要素和原则;自学、阅读相关资料笔试药品质量的内涵;;文件的分类、组成;文件制定的程序与要求;文件管理和使用;记录填与要求;文件管理常见缺陷。授课、、中、;了解质量源于设计、质量风险管理、持续改7月29日上午专家授课、交流讨论笔试进、;了解认证过程常见的缺陷项目授课、、资料申报主要内容要求、、程序和资料的技术要求授课提交报告或笔试二、、质量、设备、供应、储运中、:-31日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例围和程度,、、、质量、检验、、、、、案例分析、、案例分笔试、学****报告器的确认求、仪器确认的范围、、质量、设备、储运的中、:二级培训(部门级)部门管理人员部门职责或岗位职责;部门管理规程或SOP。熟悉部门或岗位职责;掌握相关管理规程的程序或步骤、标准要求。、关键人员素质、、要求,考核、评析、、案例分析、讨论参观学****学****报告组织部门:部门领导授课或讲解、案例分析、课题讨论笔试或口头回答问题自学、授课、案例分析、讨论笔试、编制GMP培训规划和效果评估报告训的要求;、要求。估的方法。设备管理部新版GMP对厂房设施设备的管理要求;设施设备的设计、选型、安装、验收管理要求和实施技术要点;设施设备的维护保养管理要求和实施技术要点;设施设备的综合管理计量管理理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求和实施的技术要点,以及确认的要求;计量管理要求授课、案例分析、现场笔试、、、掌握对供应商选择、评估要求授课、讨论、案例分析学****报告储运部新版GMP对物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的管理要求;国家对特殊药品、进口原辅料、易燃易爆品、印刷包装材料的相关法律法规规定及管理要求;不合格品、退货管理要求;了解国家对特殊药品等的法律规定;掌握各类物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的要求;掌握科学仓储的管理要求