文档介绍：《医疗器械注册管理办法》新(2014局令第4号)与旧(2004局令第16号)版法规对比项目对比旧版(2004局令第16号)新版(2014局令第4号)备注医疗器械管理方式新版规定境内第1类器械由注册改为备案管理;第2、3类器械仍实行注册管理第四条国家对医疗器械实行分类注册管理第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。产品注册流程注册审评期间开展质量体系审核产品研制注册检验临床试验体系考核产品注册审评行政审批—发证产品研制注册检验临床试验产品注册审评体系考核行政审批—发证第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关得质量管理体系核查审批时限新旧版审批中补正材料与补正后审评时限不同,2014版规定补正材料时间1年内,补正后审评时间60工作日时限=形式审查(5日)+技术审评(90日)+补正材料(60日)+专家评审+行政审批(10日) 共≈8个自然月(专家评审时间不计在内)时限=形式审查(5日)+技术审评(90日)+专家评审+补正材料(1年内)+补正后审评(60日)+行政审批(20日+10日) 共≈21个自然月(体系考核30工作日、专家评审时间不计在内)注册(备案)申报资料新版未明确申报资料要求境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请表;2医疗器械生产企业资格证明:3产品技术报告:4 安全风险分析报告:5 适用得产品标准及说明:6 产品性能自测报告:7医疗器械检测机构出具得产品注册检测报告8 医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书;10产品生产质量体系考核(认证)得有效证明文件; 11所提交材料真实性得自我保证声明第三十一条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。产品技术要求与注册检验1)“产品标准”更名为“产品技术要求"第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局与国家质量监督检验检疫总局认可得检测范围内,依据生产企业申报适用得产品标准(包括适用得国家标准、行业标准或者生产企业制定得注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告产品技术要求主要包括医疗器械成品得性能指标与检验方法,其中性能指标就是指可进行客观判定得成品得功能性、安全性指标以及与质量控制相关得其她指标。2)产品技术要求涵盖内容精简3)新增预评价要求医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交得产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人第二类、第三类医疗器械得产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准; 办理第一类医疗器械备案得,,部分2、3类器械免于临床试验第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验;有下列情形之一得,可以免于临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市得同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途得;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效得;(三)通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得得数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效得。未列入免于进行临床试验得医疗器械