文档介绍：医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径■法律医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径杨春治(中国政法大学,北京100088/福建中医药大学,福建福州350108)摘要:现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持,医学临床试验在国内日渐频繁,受试者在其中发挥了很大的作用,但是其权益保护却未得到应有的重视。就医学临床试验而言,受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性,而且还有实然意义上的重要性,既有理论逻辑的思辨,又有现实困境的驱动。结合医学受试者权益保护的国际实践,我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进。关键词 :受试者;伦理机构;无过错责任;强制医疗责任保险;医学试验中图分类号:DF36文献标识码:A文章编号:1002-3933(2015)03-0126-09在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下,我国医药卫生市场逐步放开,加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加,医学临床试验在我国日渐频繁。医学临床试验,是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性,对人体进行医学试验的系统性研究。其目的是确定器材或药物的安全性和有效性,为进一步的市场推广做前期准备,尽量降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险。医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路,对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学硏究的风险控制都大有裨益。虽然医学临床试验有诸多积极作用,但是对于试验客体的受试者而言,却意味着十分巨大的风险或代价,因为医学研究具有很大的不确走性,新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病,他们常常抱有对疾病治愈的良好期许,然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的,一旦这种潜在风险转化为不利的确定性,就可能对他们的健康造成无法弥补的损失,甚至是失去生命。所以,受试者权益保护问题是医学临床试验的核b点。纵观国际社会,尤其是美国、日本等发达国家,对受试者权益的保护已经相当成熟和完善,我国近年来在受试者权益保护方面也做出了一定的改进,但是还存在很多现实问题,比如受试者知情权等权利的保护不够、受试者利益优先的观念落实不到位、伦理审查机构的流于形式、归责原则于受试者的不利、强制医疗责任保险的缺失等等。本文拟就对医学临床试验受试者的权益保护进行研究,先从理论逻辑和现实困境两个层面对受试者权益保护的必'要性和重要性进行揭示,然后结合受试者权益保护的国际实践汲取有益经验和启示,最后提出我国受试者权益保护的愿景和路径,期冀推进我国医学临床试验受试者权益的保护。一、应然:医学临床试验受试者权益保护的必要性医学临床试验的重要性已固不待言,在日趋功利化的社会环境下,受试者权益的保护逐渐让位于科学利益或社会公益,现实中频繁发生的受试者悲剧不断提醒我们加强受试者权益保护和人文关怀的必要性,对其应然层面的证成理应优先于经验事实的剖析。(-)受试者权益保护在医学临床试验中的地位随着医学科学的快速发展,新的医学发现不断应用于医疗实践中,作为医学研究与医疗实践的衔接,医学临床试验的重要性日益突显,因为新型医疗器械和药物在应用于医疗实践之前,都要经过医学临床试验的前置性检测,以确保其安全性和有效性。一方面,医学临床试验的对象是人体,目标群体往往指向于在经济地位和社会地位上处于明显弱势的一方,例如医学专业学生、患者、流浪者等等z所以申办方往往会漠视受试者的权益;另一方面,考虑到医学临床试验的后果充满不确定性,一旦发生不良反应,后果极其严重,甚至会危及受试者的生命安全,对受试者的权益要给予足够的重视。在二者的相互张力中受试者权益保护问题陷于矛盾境地,一旦受试者的权益得不到全面有效地保障,不仅会降低其参与I缶床试验的积极性,阻滞医学研究的进步和医疗技术的发展,还会损害其身体健康、生命安全和经济利益,抑或是影响社会稳定。因此,对受试者的合法权益进行有效保护具有十分重要的现实意义。但是,现实中一系列的悲剧事件不断刺激社会公众对受试者权益保护的忧虑,例如〃胸腺核蛋白试验事件"、〃韩国人参丸事件〃都让公众认识到,受试者的权益保护不仅缺少观念意识的重视,还缺少法律救济上的保障。如何对受试者权益进行保护已成为一个重要的社会问题。(二)受试者权益保护的理论之辩——法理学和伦理学的***从应然层面对受试者的权益保护进行证成离不开理论逻辑的支持,理论层面的逻辑阐释是论证受试者权益保护的必然理路,在证明序列上也是优先的。从法治视角剖析,加强受试者的权益保护不仅是建设法治国家的内在要求,还是实现实质平等的题中之义,是现代社会”权利本位〃的特有表征;从伦理道德的语境检视,医学临床试验以人的身体或器官为对象,必须以伦理道德原则来规制临