文档介绍：国家食品药品监督管理总局令ﻫﻫ第4号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日ﻫ医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械得注册与备案管理,保证医疗器械得安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共与国境内销售、使用得医疗器械,应当按照本办法得规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册就是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人得申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械得安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定就是否同意其申请得过程。ﻫ医疗器械备案就是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交得备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正得原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。ﻫ境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。ﻫ香港、澳门、台湾地区医疗器械得注册、备案,参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度与结果,公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械得研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术得推广与应用,推动医疗器械产业得发展。第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人与备案人应当建立与产品研制、生产有关得质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械申请注册时,样品委托其她企业生产得,应当委托具有相应生产范围得医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其她企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务得人员应当具有相应得专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理得法律、法规、规章与技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整与可溯源。第十二条申请注册或者办理备案得资料应当使用中文。根据外文资料翻译得,应当同时提供原文。引用未公开发表得文献资料时,应当提供资料所有者许可使用得证明文件。ﻫ申请人、备案人对资料得真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案得进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。ﻫ申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理得,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售得证明文件。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立得代表机构或者指定中国境内得企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人