文档介绍：济南市药品零售连锁门店GSPU证评定细贝。济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP')认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据2012版《药品经营质量管理规范》,结合本市实际,制定本评定细则。(二) 本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据 2012版《药品经营质量管理规范》修改,条款数量与原评定细则相同,共73项,其中关键项目(条款前加“*”)2项,一般项目71项。(三) 本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一) 现场检查时,检查组应对所列条款检查内容进行全面检查,并逐条作出评定。(二) 每一条款检查内容中,凡有一条评定细则未达标的,该条款即为缺陷项目。其中,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。(三) 合理缺项认定原则:《合理缺项不予评定,计算缺陷率时, 从标准项目总数中,减去合理缺项数,计算公式为:缺陷率=一般缺陷项数股项目总数-一般合理缺项数*100%(五)结果评定项目结果严重缺陷项数般缺g臼率0<15%通过GSPU证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0>30%不通过GSPU证1条款检查内容评定细则*5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营月式和经营范围经营药品。1、 在连锁总部的管理下,使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购(配送)、使用统一票据。2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动;证书要在有效期内。3、 不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。5、 诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。连锁门店前应有统一的商号和标志。5901门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应明确门店负责人是药品质量的主要责任人, 负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。6001门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。质量管理人员具体负责质量管理工作。6002企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1、 企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备;2、 组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求;3、 质量管理文件与企业实际经营情况应相适应4、 设置计算机管理系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理。6003质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件,明确职责。1、 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动,确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSPW定的相关职责。2、 应履行门店质量管理人员相关的职责。6004质量管理人员应负责指导、督促门店药品质里管理制度的执行。1、 指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、 各项工作均按义件规定执行,并应做到有据可查;6005质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环下的质重管理工作。应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。6006质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。1、 应负责对不合格药品审核;2、 应对不合格药品处理过程实施监督;3、 应负责质量召回药品的管理;4、 应负贝假劣药品的报告。6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录。1、 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、 应有检查和考核记录。3、 考核应符合企业实际情况。6102计算机系统应符合GSP附录〈〈药品经营企业计算机系统》的要求,要建立计算机系统操作规程。1、 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。2、 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。6103对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传1、 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收;2、 监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向市至中国药品电子