文档介绍：:..核准日期:2012年08月31日瑞科喜?注射用尼可地尔说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:注射用尼可地尔英文名称:NicorandilforInjection汉语拼音:ZhusheyongNikedi'er【成分】:成份:本品主要成份为尼可地尔,化学名称为:N-(2-羟基乙基)烟酰******酯。化学结构式:NH分子式:C3H9N3Q分子量::甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】不稳定型心绞痛。【规格】(1)12mg(2)48mg【用法用量】%***化钠注射液或5%%〜%溶液。***静脉滴注,以2mg/小时为起始剂量,可根据症状适当增减剂量,最大剂量不超过6mg/小时。制备方法:%***化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,并在制备后 24小时内用药。【不良反应】国外文献资料。共对3420例不稳定心绞痛患者进行了安全性评价, 其中227例(%)患者发生了301例次不良反应,主要不良反应及其发生率如下:%、%、ATL(%、%、AST(%、%、%、%、%、%、丫-%等(再审查结束时)。共对193例急性心功能不全(包括慢性心功能不全的急性发作)患者进行了安全性评价,其中50例(%)患者发生了79例次不良反应,主要不良反应及其发生率如下:血小板减少 %、%、%、%、%、AST(%、ATL(%、%、%、%、%、CK(%、%、%、%等(批准时)。(1) 重大不良反应1)肝功能障碍和黄疸(发生率不明) :肝功能障碍或黄疸患者伴随 AST(GOT、ALT(GPT和丫-GTP升高。应注意观察病人,一旦出现异常,应停止用药,并采取适当的应对措施。2)血小板减少症(发生率不明):可能出现血小板减少症, 一旦发生异常,应立即停药,并采取应对措施。(2) 其他不良反应:临床试验和上市后用药过程中发现的其他不良反应见下表:器官系统不良反应发生率1〜5%少于1%循环系统低血压a、心率增加、室性心动过速神经系统头痛轻度头晕、肢体麻木消化系统恶心,呕吐,上腹不适肝脏AST(GOT、ALT(GPT、总胆红素、丫-GTP、ALPLDH的升高血液b贫血、血小板减少、白血球增加过敏皮疹肾脏血肌酐升高、尿蛋白阳性其他血清总蛋白减少、CK(CPK)升高、血钾升高、HDL胆固醇减少a:参考重要的基本注意事项b:发现不良反应时停止用药。如出现以上不良反应,应减少用药剂量或停止使用。【禁忌】1、严重肝或肾功能障碍的患者(由于患者代谢和排泄功能受损,可导致血药浓度增高) ;2、严重脑功能障碍的患者(当血压过低时,本品可能影响大脑功能);3、严重低血压或心