文档介绍：利拉鲁肽注射液 药品名称:【通用名称】 利拉鲁肽注射液【商品名称】 诺和力Victoza【英文名称】 LiraglutideInjection【汉语拼音】 lilalutaizhusheye成份:活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术,利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物)。化学名称:Arg34Lys26-(N-ε-(γ-Glu(N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37]化学结构式:分子式:C172H265N43O51分子量::二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠(仅作为pH调节剂)、苯酚和注射用水。所属类别:化药及生物制品 >> 代谢及内分泌系统药物 >> 降糖药 >> 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂化药及生物制品 >> 代谢及内分泌系统药物 >> 减肥药性状:为无色或几乎无色的澄明等渗液;pH=。适应症:本品适用于***2型糖尿病患者控制血糖:适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。规格:3ml:18mg(预填充注射笔)用法用量:用量:。至少1周后,。,根据临床应答情况,为了进一步改善降糖效果,。。本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险(见【注意事项】)。调整本品的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。特殊人群:肾功能损害:轻度肾功能损害的患者不需要逬行剂量调整。在中度肾功能损害患者中的治疗经验有限。目前不推荐本品用于包括终末期肾病患者在内的重度肾功能损害患者(见【药代动力学】)。肝功能损害:在肝功能损害患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于轻、中、重度肝功能损害患者(见【药代动力学】)。用法:本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药,注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐本品于每天同一时间注射,应该选择每天最为方便的时间。更多有关给药的指导参见使用及其他操作的注意事项。本品不可静脉或肌内注射。不良反应:在5项大规模的IV期临床试验中,已有超过2500例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与二甲双呱、磺脲类药物(加或不加二甲双胍)或二甲双胍加罗格列***联合治疗。不良反应发生的频率定义如下:非常常见(1/10),常见(1/100,<1/10>:少见不良反应(1/1,000,<1/100),罕见不良反应(1/10,000,<1/1,000),非常罕见不良反应(<1/10,000>;不详(根据现有的数据无法评价)。在每个频率分组中,不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。临床试验期间常见的不良反应为胃肠道不适:恶心和腹泻非常常见,呕吐、便秘、腹痛和消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段,这些胃肠道不良反应发生频率可能高。上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。表1列出了本品长期Ⅲ期对照临床研究中报告的不良反应和(上市后)自发报告的不良反应。对于在长期Ⅲ期临床研究中确定的不良反应,如果其发生率>5%,且其在本品治疗组患者中的发生率高于在对照组中的发生率,则将其列入表中。该表中还包含了发生率≧1%、且在本品治疗组患者中的发生率大于其在对照组中发生率的2倍的不良反应。对于相关的(上市后)自发报告的不良反应的发生率,是基于这些不良反应在Ⅲ期临床研究中的发生率进行计算的。见【注意事项】在一项本品单药治疗的临床试验中,本品治疗组低血糖的发生率低于活性对照组(格列美脲)。最常见的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵然。低血糖:临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见,主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时(()。诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非常少()。LEADER试验数据。利拉鲁肽组报告的严重低血糖发生率低于安慰剂组[;(-)]。胃肠道不良反应:大部分恶心均为轻至中度,呈一过性,且很少会导致治疗停止。当诺和力与二甲双胍联用时,,%的患者至少报告了1次腹泻事件。当诺和力与磺脲类药物联用时,%的患者至少报告了1次恶