文档介绍：(一)GCP(GoodClinicalPractice):药物临床试验质量管理规范。(二)GCP的目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权利并保障其安全。(三)我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》,2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。3整理pptSOP的概念(一)SOP(StandardOperatingProcedure):标准操作规范。(二)SOP分类:制度类,设计规范类,工作程序类,仪器类四类。4整理ppt相关英文缩写的含义PI主要研究者AE不良事件ADR不良反应FAS全数据集Itt全数据集PP符合方案数据集SS安全数据集monitor监查员Sponsor申办者5整理ppt赫尔辛基宣言(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡召开第五十二届世界医学大会修订。(二)赫尔辛基宣言:公正,尊重人权,力求使受试者最大程度受益,尽可能避免伤害。6整理ppt伦理委员会(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。(二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上,单数,须有女士参加。(三)召开伦理委员会时,申办者需向伦理委员会提交以下材料:(国家食品药品监督管理局),记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。8整理ppt(四)伦理委员会签发的书面意见:。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报告要向伦理委员会报告。9整理ppt临床试验概论(一)临床试验方案内容前言,方案设计依据,试验目的及背景,知情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与保证,临床资料收集和统计方法,揭盲和数据处理,资料总结,临床试验进度与完成时间,参加临床试验单位等。10整理ppt