文档介绍：盐酸度洛西汀肠溶片说明书来源:上海中西制药有限公司【药品名称】通用名称:盐酸度洛西汀肠溶片英文名称:DuloxetineHydrochlorideEnteric-coatedTablets商品名称:奥思平【成份】盐酸度洛西汀【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色至类白色【适应症】用于治疗抑郁症。【规格】20mg(以度洛西汀计)【用法用量】吞服,不要咀嚼和压碎。起始治疗:推荐本品的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持/继续长期治疗:一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗,但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者,应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群肾脏功能受损患者的用量——对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者,或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率30ml/min的)患者,建议不用本品(见【药理毒理】)。肝功能不全的患者的用量——建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品(见【药理毒理】和【注意事项】)老年患者的用量——对于老年患者,建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样,治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时,增加剂量时应该额外小心。对妊娠后三个月的女性患者的治疗——在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls(五羟色***和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)的新生儿,产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食(见【注意事项】)。当孕期女性用度洛西汀治疗时,。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。度洛西汀停药:已有报道本品及其他SSRls和SNRls药物的停药反应(见【注意事项】)。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药,而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时,可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。与单***氧化酶抑制剂(MAOI)间的换药:MAOI停药后至少14天才可以开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗(见【禁忌】和【警告】)。【不良反应】在安慰剂对照研究中导致治疗终止的不良反应在安慰剂对照研究中,度洛西汀治疗的患者中发生率≥2%的不良反应表1列出了MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中,接受度洛西汀治疗的患者中,发生率≥2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应(发生率≥5%,且至少是安慰剂组发生率的两倍)包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多(见表1)表1:抑郁症安慰剂对照试验中不良反应的发生率报告在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为20%且大于安慰剂不良反应事件。在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为20%且相当或小于安慰剂报告的不良反应如下:上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。.***异常包括性快感缺乏4.***延迟和***异常只发生于男性患者5.***异常包括***障碍和***不能对男性、女性的性功能的影响:尽管***、性能力和性满足的改变作为精神障碍的一个表现,他们同样可以是药物治疗的后果。然而对于涉及***、性能力和性满足问题在内的发生率和严重度难以获得可靠的估计,部分原因是患者和医生不愿意进行讨论。相应的,在产品说明书中对于不良性体验包括***、性能力和性满足的发生率的估计有可能低于其真实的发生率。表2列举了在针对MDD的安慰剂对照研究中接受度洛西汀治疗的患者(不论男女)自发报告的发生率至少为2%的性功能方面的不良反应的发生率。表2:%应用度洛西汀治疗的患者出现,且发生率高于安慰剂2.***异常包括性快感缺失3.***障碍包括***延迟和***:不适用性功能方面自发报告的不良反应一般低于实际发生率。Arizona性感受量表(ASEX)是一个有效的评估性功能不良反应工具,用于4项前瞻性MDD安慰剂对照研究中。这些研究中,正如表3所示,根据ASEX的总分,度洛西汀治疗的患者性功能障碍的发生率显著高于安慰剂组。性别分析发现,此种现象只存在于男性中。接受度洛西汀治疗的男性患者与安慰剂治疗组患者比较,更难以达到***(ASEX条目4)。根据ASEX总份,与安慰剂比较,度洛西汀治疗的女性患者没有明显的性功能障碍。但是,这些研究并未包括已知对女性性功能障碍有影响的活性对照药物,因此并不能证实度洛西汀在这一点上与其他抗抑郁药物不同。负值意味着在基线时有性功能障碍者,治疗后有一定程度的改善,性功能障碍也是抑郁症患者中普遍存在