文档介绍：,组织验证的实施,验证报告的审核。王琳成员设备部负责验证方案的审核,验证数据的收集,验证报告的起草廖世刚成员品管部参与验证的实施周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日概述生产厂家: 北京北大方正型号:桀鹰H300用途:药品电子监管码附码组成:走纸平台与附码系统两大部分生产能力:55m/min(4000张ZH)验证目的证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求,并能满足生产需要,特制定本验证方案。文件文件名称存放地点检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管俏检验标准结论:验证: 日期: 确认: 日期::检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认,随机附件及文件资料,检查主要设备安装是否布局合理;是否便于操作;是否便于监控。检查结果与表中并做出评价::检查并确认仪表外观、性能、,启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。验证标准项目要求飞达系统飞达能够正常运行,各部件能够正常生产除粉系统除粉辐、风泵运行正常无异响定位系统纸张定位准确无偏位现象干燥系统UV墨水能在规定时间内干燥透彻结论:验证: 日期: 审核: 日期:,操作无停顿喷头单元能依照系统指令正常附码系统单元与硬件匹配,操作稳定检测单元能将异常条码检测出,并剔除结论:验证: 日期: 审核: 日期:,最大的附码数量条码级别比例90咖上A级,98%毁,不允许出现C级以下条码正常运行速度55m/min材料适应性能够适应不同的材料在线检测效果能够检测生广过程中异常条码剔废有效性检测出异常条码后将异常品剔除结论:验证:日期: 审核: 日期:(标准)条码质量符合九星生产内控标准剔除有效性能将异常品正常剔除平台稳定性能够正常生产,:随时监测剔除有效性:随时检测干燥系统:随时监测平台稳定行:随时监测操控稳定性:随时监测喷头稳定性: