文档介绍：山东潍坊制药厂有限公司门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案验证项目:门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案项目编号:日期:起-草:期:车间主任复核:日期:生产工程部审核:日期:质量部审核:日准:期:目录概述验证目的验证计划生产方法工艺流程图验证必备条件验证内容及方法生产批量验证结果判定验证实施取样计划取样点取样批次灭菌方法验证参数评估项目检验方法可接受标准检验结果生物指示剂的验证验证小结验证评价再验证周期附件偏差处理及分析批准概述:产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液规格:10ml内包装材料规格: 曲颈易折安瓿工艺过程:配液一洗瓶一灌封一灭菌一►灯检一►包装(具体操作见工艺描述表)根据国食药监注〔2007〕504号文件附件《化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求》的通知,小容量注射剂的灭菌工艺的选择应符合以下原则:灭菌应采取终端灭菌工艺,首选过度杀灭法(F0>12),如产品不能耐受过度杀灭的条件,可考虑采用残存概率法( 8<F0<12),但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。由于历史原因,我公司产品门冬氨酸钾镁注射液的灭菌工艺为’流通蒸汽105C,40min',此灭菌条件的Fo值小于&为了确定门冬氨酸钾镁注射液通过 F0值大于12的灭菌工艺后仍然保持质量稳定安全,公司组织技术、质量和生产人员对门冬氨酸钾镁注射液进行了相关研究和验证,并根据产品和设备的实际情况公司选择了’流通蒸汽 12「C,15min'的灭菌工艺,此灭菌工艺能满足 F。值大于12的要求。公司在不改变配药、洗瓶、灌封等工艺的前提下,仅对此灭菌工艺进行了变更并作验证。我们对’流通蒸汽121C,15min'的灭菌工艺后的产品进行 3个月加速考察和长期稳定性考察,并与原灭菌工艺后的产品进行质量对比研究。小容量注射剂生产区及生产用设备、设施、公用系统已进行了全面的验证,通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足门冬氨酸钾镁注射液生产工艺技术的要求,验证报告已得到了相关人员的批准。车间已于2009年10月对门冬氨酸钾镁注射液进行过工艺验证,并已通过。本方案适用于产品门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的验证。验证目的:检查并确认提高灭菌温度后,门冬氨酸钾镁注射液的质量稳定性,从而证实《门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺》的可行性和可靠性。验证计划:(工艺描述):(见附表 1):一般生产区:理瓶岗位,灭菌岗位,灯检岗位,包装岗位。100000级区:配药岗位、洗瓶岗位;温度:18〜26C,相对湿度:45〜65%。10000级区:灌封岗位;温度: 20〜24T,相对湿度:45〜60%=100级区:安瓿杀菌干燥区、:设备名称设备编号规格设备验证方案编号检查人: 检查日期:、设备等验证工作已经完成,有关文件名称及编号如下表文 件 确 认 目 录棒状滤器的使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-127-01微孔滤膜与过滤器使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-128-01配药岗位异常情况的处理标准操作规程SOP-PO-01-129-01惰性气体净化装置的安装及洗涤液的配制标准操作规程SOP-PO-01-130-01清洁液的配制标准操作规程SOP-PO-01-131-01洗瓶岗位质量标准和控