文档介绍：、标准、方法、-MDH(L)-26-<注射用阿昔洛韦工艺规程 (试行)>,在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试生产确认过程处于受控状态,产品质量符合预期要求。目的证实<注射用阿昔洛韦工艺规程(试行)>确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。 (PP-MDn-L-05)注射用阿昔洛市工艺规程(试行)(PP-MDII-L-337-00)-MDH(L,I)-01-03水处理系统验证报告VP-MB(L,I)-02-03过滤系统验证报告VP-MDH(L,I)-03-03灭菌系统验证报告VP-MDH(L,I)-04-03配料罐及管道、用具的清洁方法验证报告 VP-MDH(L,I)-05-03灌装用管道、针筒、容器等清洁方法验证报告 VP-MDH(L,I)-06-03洁净区清洁方法验证报告 VP-MD(L,I)-07-03培养基模拟无菌灌装验证报告 VP-MD(L,I)-08-03QCL40立式洗瓶机验证报告VP-MB(L)-09-03白动分装、半加塞联动机验证报告 VP-MS(L)-10-02轧盖机验证报告VP-MB(L)-13-02GLZ-10型冷冻真空干燥机验证报告 VP-MB(L)-19-02压缩空气验证报告VP-MB(L,I)-21-03氮气验证报告VP-MDH(L,I)-22-03灭菌用蒸汽验证报告VP-MS(L,I)-23-03配料罐验证报告VP-MB(L,I)(试行)WS-(X-034)-93Z注射用阿昔洛市中间体质量标准验证项目、标准、方法、 (SOP-MDn(L)-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程(SOP-MS(L,I)-9-08-04)操作。(SOP-MB(L)-b-8-01-03)操作。原辅料验证标准具有检验合格报告单,符合中国药典二部标准;在复验期内;包装严密;按生产指令领取。验证方法按原辅料、包装材料验收规程 (SOP-MDn(L)-9-19-04)领料前确认验证结果名称批号规格日期执行标准包装外观领取数量检查人: 复核人: 日期: (SOP-MDn(L)-b-8-5-03)处理后使用。验证标准验证项目可接受标准氢氧化钠溶液浓度5%g/ml氢氧化钠溶液用量8700-9000ml/-,: 复核人:日期:::微孔滤膜需能耐受pH11的碱性,使用前按微孔滤膜处理规程(SOP-MD(L,I)-8-49-04)处理,按药液除菌过滤规程(SOP-MDI(L,I)-8-12-00)操作。(滤膜无破项,无漏气)澄明度符合卫生部标准验证方法滤膜规格确认和按除菌过滤器完整性检查规程 (SOP-MEH(L,I)-9-09-05) :结^\项目滤膜规格第一次第二次起泡点试验澄明度操作人: 复核人:日期::评述: 日期: