文档介绍：第七章质量标准研究 与稳定性评价1..第一节质量标准研究2..一、质量标准的分类(一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准;②真正具有可控性。 2、地方标准:省市自治区药品标准。新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的标准试行期为2年,试行期过后,就能转为部颁标准。3..(二)企业标准特点:①内控标准,方法不够成熟,能达到某种质控作用。②高于法定标准要求,项目比国家标准多,限度比国家标准高。4..二、质量标准的特性1、权威性:2、科学性:3、进展性:5..在新药审批条例中规定临床研究用药品标准,是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准,临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善,在发给批文号后,质量标准仍有2-3年试行期,在转为正式标准之前,仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强,检验方法考查更加完善,内在质量评价更加严谨,限度制定更为合理,但处方原料、工艺绝不允许任何改动。6..三、质量标准制定前提“安全、有效”是药品所以成立的大前提,而制定标准则有以下三个先决条件: 1、处方固定 在制定质量标准之前,必须要求处方固定,确实无误,毫无保留,才可以进行质量标准的研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及质量优劣外,重要的是药材的真伪与地区习惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定7..四、质量标准内容(一)药材质量标准内容 1、名称 名称:汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状:包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。8..4、鉴别 (1)经验鉴别: (2)显微鉴别: (3)一般理化鉴别:包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别:主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别:目前使用较多的紫外光谱法和红外光谱法,少数使用核磁共振法和质谱法。9..5、检查:杂质水份灰分酸不溶性灰分重金属砷盐农药残留量有关的毒性成分浸出物测定:应按药典规定的方法进行检查。10..