（优质医学）药品基础知识与法律法规.ppt

文档介绍：药品基础知识与法律法规*主要内容一、基本概念二、药事法规简介三、GSP与管理实务*(一)有关概念*商品*1、药品3、消毒产品4、保健食品5、化妆品6、普通食品7、卫生用品2、医疗器械*、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。国药准字、H(S、Z)、S(H、Z)C、*假药:(《药法》48条)(1)、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。*按假药论处:(1)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)、变质的;(4)、被污染的;(5)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*劣药(《药法》49条):药品成分的含量不符合国家药品标准的。*按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)未注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。*