文档介绍：明胶空心胶囊MingjiaoKongxinJiaonangVacantGelatinCapsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊休应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无并臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重銘酸钾试液■稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加糅酸试液数滴,即发生浑浊。(3) ,置试管屮,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于lm的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定脆碎度取本詁50粒,置表面1111>|«,移入盛有***镁饱和溶液的干燥器内,置25±1°C恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形祛码(材质为聚四***乙烯,直径为22mm,重20±)从玻璃管口处H由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。崩解时限取本殆6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录XA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。,置已称定重量的100ml烧杯屮,加温水20ml,置60°C水浴小搅拌,使溶化。取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶屮,密塞,置40°C±,约io分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(附录vig第一法,),于40°C±°C水浴屮测定,本站运动黏度不得低于°60mm7so(1一干燥失重)(g)= (以SO2计),置长颈圆底烧瓶屮,加热水100ml使溶化,,即吋连接冷凝管,,收集憾出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴JL蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫酸盐检査法(附录训B)检查,如显浑浊,,不得更浓(%)o对羟基苯甲酸酯类取本品约()・5g,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗屮,振摇使其溶解,放冷,精密加入乙醮50ml,小心振摇,静置分层,精密移取乙瞇层25ml,置蒸发皿小,蒸干乙瞇,用流动和转移至5ml量瓶屮,加流动性稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;列精密称取甲酯、軽苯乙酯、拜苯内酯、轻苯丁酯对照品各25mg,至同一250ml量瓶屮,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶屮,加流动相至刻度,摇匀,作为对照品溶液,