文档介绍：那格列奈片说明书【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的 2 型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的 2 型糖尿病病人, 采用与二甲双胍联合应用, 但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的 2 型糖尿病病人。【规格】(1)30mg (2)60mg (3)120mg 【用法用量】口服。通常成年人每次 60 - 120mg ,一日三次,餐前 1- 15 分钟以内服用,建议从小剂量开始,并根据定期的 HBA1c 或餐后 1-2 小时血糖检测结果调整剂量,可逐渐增加剂量至每次 180mg 。肝损害患者的剂量: 对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的 2 型糖尿病患者, 那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究, 因此严重肝病患者慎用那格列奈。肾损害患者的剂量: 肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全( 肌酐清除率 15 - 50ml/min/ ㎡) 的糖尿病患者和需透析的患者, 那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比,其差别未达到具有临床意义的程度。【不良反应】 1. 低血糖: 与其他抗糖尿病药物一样, 服用那格列奈后, 可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理, 如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状, 且证实血糖降低(血糖< )的患者比例为 %-% 。 2 .肝功能:极少患者出现肝酶增高,其程度较轻且为一过性,很少导致停药。 3 .过敏:极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4 .其他反应:包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。【禁忌】那格列奈在下列患者中禁用: 1 .对药物的活性成分或任何赋形剂过敏; 型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病); 3 .糖尿病酮症酸中毒。【注意事项】 1 .低血糖:本品可以引起低血糖现象,其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感, 易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时, 低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服, 以减少低血糖的危险。病人不准备进食时,不可服用那格列奈。 2 .中重度肝功能损害的病人慎用。 3. 血糖控制失常: 当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后, 可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4 .本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实, 所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5 .与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6 .应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7 .应定期检测血糖。【孕妇及哺乳期妇女用药】那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚