文档介绍：酮咯酸氨丁三醇注射液说明书【药品名称】通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液英文名:KetorolacTromethamineInjection汉语拼音:TongluosuanAndingsanchunZhusheye本品主要成分及其化学名称为:化学名称:(±)-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐(1:1)复合物【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。【用法用量】成人:本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天,酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒;肌注缓慢给药,并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用,1~2小时后达到最大止痛效果,止痛作用持续时间4~6小时。儿科病人:本品对年龄在2~16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实;但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药成年病人:肌注剂量:65岁以下:一次60mg;65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg:一次30mg。静注剂量:65岁以下:30mg;65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg:一次15mg。儿科病人(2~16岁):儿科病人仅接受单次给药,注射剂量如下:肌注剂量:一次1mg/kg,最大剂量不超过30mg。静注剂量:,最大剂量不超过15mg。成人多次给药:静注或肌注:65岁以下:建议每6小时静注或肌注30mg,最大日剂量不超过120mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg(110磅):建议每6小时静注或肌注15mg,最大日剂量不超过60mg。对于反跳性疼痛,无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌,应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有:胃肠道溃疡、出血、穿孔,手术后出血,肾功能衰竭,过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下:·发生率1%以上的:全身性的:水肿(4%)。心血管:高血压。皮肤病:瘙痒、疹。胃肠道:恶心(12%),消化不良(12%),胃肠的疼痛(13%),腹泻(7%),便秘,胃气胀,胃肠胀痛,呕吐,口腔炎。血液和淋巴系统:紫癜。神经系统:头痛(17%),嗜睡(6%),头晕(7%),出汗。注射部位痛:在多次给药研究中,约有2%的病人出现此不良反应。·发生率1%或以下的:全身性的:体重增加,发热,感染,无力。心血管:悸动,苍白,晕厥,血管扩张。皮肤病:风疹。胃肠道:胃炎,直肠出血,嗳气,食欲缺乏,食欲增强。血液和淋巴系统:鼻出血,贫血,嗜酸性粒细胞增多。神经系统:震颤,恶梦,幻觉,兴快感,椎体外系统症状,眩晕,感觉异常,抑郁,失眠,神经质,口干,异常思维,注意力无法集中,运动机能亢进,麻痹。呼吸系统:呼吸困难,肺水肿,鼻炎,咳嗽。特殊感觉:味觉异常,视觉异常,视力模糊,耳鸣,丧失听觉。泌尿生殖系统:血尿,蛋白尿,少尿,尿潴留,多尿,尿频。3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。4、上市后不良反应监测:全身性的:过敏性反应,喉水肿,舌水肿,血管性水肿,肌痛。心血管系统:低血压,潮红。皮肤病:莱尔综合征(Lyell’ssyndrome),史-约综合征(Stevens-Johnsonsyndrome),脱落性皮肤炎,斑丘疹,风疹。胃肠道:消化性溃疡,胃肠道出血,胃肠道穿孔,黑粪,急性胰腺炎,呕血,食管炎。血液和淋巴系统:术后伤口出血,血小板数减少,白细胞数减少。肝:肝炎,肝衰竭,胆汁郁积性黄疸。神经系统:惊厥,精神病,无菌性脑膜炎。呼吸系统:气喘,支气管痉挛。泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭,肋痛(伴有或无血尿或氮质血症),间质性肾炎,低钠血症,高钾血症,溶血尿毒症综合征。5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究,结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性,程度与剂量有关(见下表),这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg﹥60to90mg>90to120mg>%%%%%%%%、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg>60to90mg>90to120mg>%%7.