文档介绍：药品注册管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床试验,申请药物临床试验、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床试验、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床试验、生产药品和进口药品进行审批。国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。第六条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理,境外申请人按照进口药品申请办理。第八条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药管理。已有国家标准药品的申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申请办理。第九条申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出,报送有关资料和药物实样;其中申请进口药品注册,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。第十条两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请;申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请;申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请。第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人、他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据生效的管理专利工作的部门或者人民法院认定构成侵权的裁决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人的药品批准证明文件。第十三条申请注册他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期限界满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对其他未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时,应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。第三章药物的临床前研究第十五条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性