文档介绍：机构与人员概述主要内容机构与人员(第16-37条)12一、机构与人员概述机为人控料为人管法为人创净为人洁一、机构与人员概述决定素质药品生产、建立并保持良好的质量保证体系及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,适当的人员赋予适当的权限和职责,构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体,是质量体系存在及运行的物质基础。当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适当的职权以后,我们的质量管理体系和药品生产管理活动才能正常运行。一、机构与人员概述药品生产管理职能设置与职责关键管理人员的资质与职责人员培训管理PleaseinsertTitlePleaseinsertsub-title123二、主要内容4人员卫生管理(一)药品生产管理职能设置与职责组织机构设置药品生产管理职能设置与职责(一)药品生产管理职能设置与职责组织机构组织机构设置,不得违背“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。独立的质量管理部门,履行质量保证和控制的职责。质量管理人员职责不得委托给其他部门人员。企业岗位职责不得遗漏,交叉的职责要有规定。药品生产管理职能设置与职责(一)药品生产管理职能设置与职责人员要求1、要有足够的数量、适合的资质和实践经验;2、书面的人员岗位工作职责;3、岗位职责不得遗漏,交叉职责要明确规定;4、个人承担的职责不能过多;5、所有人员必须经过培训并考核;6、职责委托应有职责委托操作规程,包括请假、休假、生病这种情况发生时,委托制度和委托书;7、人员卫生。关键人员(要求为全职人员)包括:1、企业负责人2、生产管理负责人3、质量管理负责人4、质量受权人关键管理人员的资质与职责(二)关键管理人员的资质与职责劳动合同关键管理人员的资质与职责(二)