文档介绍：研究方案项目名称(中文):四肢骨折保守治疗后镇痛药物效果研究——一项随机对照双盲试验项目名称(英文):Painmanagementafterconservativetreatmentoflimbfracture-adouble-blindrandomizedcontrolledtrial研究单位:上海市第六人民医院研究负责人:郑宪友申办者:上海市第六人民医院研究背景随着我国交通、建筑等行业的发展及人口老龄化加剧,导致交通伤、建筑伤和老年骨质疏松性骨折患者快速增加。美国一项流行病学调查显示在过去20年里,骨折发生率增加了11%,从3,627/100,000人口增加到4,017/100,000人口。四肢骨折创伤后由于各种因素(骨折端摩擦、肿胀、心理因素等)导致不同程度的疼痛,早期疼痛不仅明显影响患者的一般状况,还会引起严重的并发症,使病情恶化。因此,对选择保守治疗四肢骨折患者早期进行有效的镇痛治疗显得很有意义。各种镇痛药都有其各自的优缺点,例如阿片类药物镇痛效果好,但是副作用较大;而对乙酰氨基酚镇痛效果略差,但副作用较小。目前对于四肢骨折保守治疗镇痛药物的选择尚无相关的临床试验提供证据作为参考,因此我们进行此项临床试验,为此类患者提供安全有效的镇痛方案。上海市第六人民医院骨科是国家重点学科,也是卫生部临床重点专科,上海市创伤骨科临床医学中心,并入选上海市“重中之重”。且经上海市卫计委批准成立上海市急性创伤急救中心,依托强大的骨科临床技术,可以募集并随访到来自不同地区的急性四肢骨折患者,为试验的进行提供了重要的支撑。在数据管理方面,由专门实验人员负责患者信息,对所有数据进行加密处理,切实保护患者的隐私。二、研究目的进行一项随机对照双盲试验,确定骨折保守治疗患者单独应用对乙酰氨基酚是否不差于应用对乙酰氨基酚/羟考***复合制剂的镇痛效果。本研究的更大目标是为该类患者提供安全有效的镇痛计划。三、、双盲、随机、对照研究。(18-100周岁)患者,并且来自就诊于本单位的患者。-100周岁,性别不限;少于一天的急性四肢骨折;骨折部位包括足、踝、胫骨、腓骨、膝、股骨、髋、手、腕、前臂、肘、肱骨、肩与锁骨。有保守治疗的指征;有意愿参加本试验。;多部位多发骨折者;合并血管、神经及肌腱损伤者;开放性骨折者;需要频繁疼痛管理的慢性病者,如镰状细胞病,纤维肌痛或任何神经性疼痛等;曾使用过***者;对研究药物产生过不良反应者;对研究药物过敏或禁忌症者,如消化性溃疡;曾使用过娱乐性麻醉品者;可能影响阿片类药物、对乙酰氨基酚代谢的医疗状态者,如肝炎,肾功能不全或衰竭,甲状腺功能低下或亢进症,艾迪生氏病或库欣病;正服用任何可能与研究药物相互作用者,例如抗胆碱能药、口服避孕药、髓袢利尿剂、丙磺舒或肝酶诱导剂;精神疾病史、无法正常交流及回答问题者,例如痴呆等;肢体残疾行动不便者;无固定地址易失访者;血或尿HCG检测显示怀孕者;不愿意或无法配合资料收集者;***以外的其他镇痛药者;试验进程中服用影响阿片类药物、对乙酰氨基酚代谢的药物者;)受试者要求撤回知情同意;2)研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究。(18-100周岁)患者1226例,随机分为A组(干预组),613例。予以氨酚羟考***片(325mg对乙酰氨基酚+5mg羟考***),患者自行按需服用,常规予以疼痛管理宣教和用量指导教育;B组(对照组),613例,予以对乙酰氨基酚片(650mg对乙酰氨基酚),患者自行按需服用,常规予以疼痛管理宣教和用量指导教育。(泰勒宁(氨酚羟考***片)):片剂、剂量为325mg对乙酰氨基酚+5mg盐酸羟考***、口服给药、常规剂量为每4小时服用1片,可根据疼痛程度和给药后反应来调整剂量。对照药(泰诺林(对乙酰氨基酚)):片剂、剂量为650mg对乙酰氨基酚、口服给药、常规剂量为每4小时服用1片,24小时内不得超过4次。用随机化方法产生1226个处理编码并随机分配好试验组别后,准备药品(由朱弘一负责随机生成1226个处理编码、装配药物并完成盲底的编制及保存)。每份试验药品包装盒中包含1瓶,每瓶里面放置20片由外观完全一致胶囊装载(由我院中心药房协助完成工作)的泰勒宁或泰诺林片剂(依编码所属试验组别),外包装及瓶子形状完全相同,在外包装上写上对应的处理编码,存档。记录有受试者序号、药物编码、试验组别的文件(亦称为盲底)一式两份,交临床研究负责单位和研究申请人