文档介绍：大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识(一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划 ( 1)基本原则、总体目标( 2)基本医疗卫生制度的主要内容( 3)药品供应保障体系的要求和内容( 4)实施方案中五项重点改革的主要内容( 5)医药卫生体制改革的人才保障机制 ( 1)基本药物质量监督管理的规定( 2)基本药物零售指导价格的规定( 3)改革药品价格形成机制的主要内容( 4)药品电子监管的规定 “十二五”规划( 1)发展目标( 2)主要任务( 3)保障措施(二)药事管理体制 ( 1)国家药品监督管理部门的职责( 2)药品监督管理其他相关管理部门的职责 、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责(三)药品质量及其监督检验 ( 1)药品及其质量特性( 2)药品的特殊性 ( 1)药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围( 2)药品质量监督检验的性质、类型 ( 1)国家药品标准及分类( 2)药品标准的管理 ( 1)国家药品编码及其适用范围( 2)编制原则及分类( 3)本位码的编制规则 (2010 年修订) ( 1)新版 GMP 的主要特点( 2)药品生产质量管理的基本要求( 3)药品批次划分原则( 4)贯彻实施新版 GMP 的有关规定(四)行政法的相关内容 、法律效力、法律责任 ( 1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项( 2)申请与受理( 3)行政许可的费用( 4)撤销行政许可的情形 ( 1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用( 2)行政处罚的决定及其程序 ( 1)行政复议的范围、申请、期限( 2)行政诉讼受案的范围、起诉和受理(五)中药管理 ( 1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定( 2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定( 3)《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定( 4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 ( 1)野生药材资源保护管理的原则( 2)国家重点保护的野生药材物种的分级( 3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定( 4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定( 5)国家重点保护野生药材物种的药材名称 ( 1)中药品种保护的目的、意义( 2)《中药品种保护条例》的适用范围( 3)中药保护品种的范围、等级划分一、药事管理相关知识(五)中药管理 ( 4)中药保护品种的保护措施 ( 1)制定 GAP 的目的、 GAP 的适用范围( 2)采收与加工的要求( 3)包装运输与储藏规定( 4)质量管理( 5)GAP 证书的有效期 《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定(六)药学职业道德 ( 1)药学职业道德的特点和意义( 2)药学职业道德的作用 、规范( 1)药学职业道德的基本原则( 2)药学职业道德规范的具体内容 ( 1)药品生产的职业道德要求( 2)药品经营的职业道德要求( 3)医院药学工作的职业道德要求 ( 1)救死扶伤,不辱使命( 2)尊重患者,平等相待( 3)依法执业,质量第一( 4)进德修业,珍视声誉( 5)尊重同仁,密切协作大单元小单元细目要点一、药理学总论(一)药动学 (1)药物的吸收及其影响因素(2)药物分布及其影响因素(3)药物代谢过程、代谢酶系,酶诱导剂和抑制剂(4)药物排泄途径及其影响因素 、峰浓度、达峰时间、半衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义(二)药效学 (1)对因治疗和对症治疗(2)药物不良反应(副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、继发反应和特异质反应) 、量效曲线、量反应、质反应、最小有效量、效价、效能、半数有效量和半数致死量的临床意义 (1)药物作用机制的主要类型(2)受体的特性、类型及调节,激动药和拮抗药(三)影响药物作用的因素 、时间、疗程、途径及其药物相互作用 、性别、病