2020新版药品GCP考试题库及答案.doc

文档介绍：新版药品GCP满分:100得分:(共25题,)得分:. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容:(含版本号). 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:. 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?. 可识别身份数据机密性的保护措施有:,,,. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明,. 试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:. 《药物临床试验质量管理规范》. 由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。:,,,,以下不属于申办者职责的是::***参加临床试验,知情同意应符合以下哪些要求:,,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?,以下哪种说法是错误的:、、,关于稽查结果的书面评估报告。::,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。:,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,,,不公开使用。如果发布临床试验结果,,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。?