文档介绍：预防接种违规违法风险防范和规范化管理1内容一、预防接种相关法律法规和工作规范二、预防接种中违规违法环节及防范三、如何做好预防接种规范管理工作2一、.(WHOPositionPaper)中国生物制品规程传染病防治法药品管理法实施条例处方管理办法药品召回管理办法疫苗储存和运输管理规范疫苗温控系统和电子监管码药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP生物制品批签发管理办法药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置工作指导意见扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范预防接种安全注射及技术操作规范相关接种指导意见相关疾病诊疗指南医疗事故处理条例研发制造储运、流通使用、• 中国药典• 中华人民共和国药品管理法• 药品管理法实施条例• 中国生物制品规程• 药物非临床研究质量管理规范,GLP• 药物临床试验质量管理规范,GCP• 预防用疫苗临床前研究技术指导原则• 药品经营质量管理规范,GSP• 药品生产质量管理规范,GMP• Ⅰ期,重点观察安全性,观察对象应健康一般为***(20-30人)Ⅱ期,试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息(最低样本量为300例)Ⅲ期,试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性该期是获得注册批准的基础(最低试验例数应不低于500例)Ⅳ期,临床试验是疫苗注册上市后对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价(至少几千例,甚至几万例)关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知,2004疫苗人体临床试验分为4期6• 疫苗流通和预防接种管理条例• 药品经营质量管理规范,GSP• 疫苗储存和运输管理规范• • 传染病防治法• 侵权责任法• 疫苗流通和预防接种管理条例• 医疗事故处理条例• 扩大国家免疫规划实施方案• 预防接种工作规范• 预防接种安全注射及技术操作规范• 预防接种异常反应鉴定办法• 全国疑似预防接种异常反应监测方案• 关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见• 药品召回管理办法(OPV封存等):AEFI的相关法律、法规、规范性文件法律行政法规部门规章规范性文件《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》《疫苗储存和运输管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种工作技术规范》《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》9二、预防接种中违规违法环节及防范10