文档介绍：木丹颗粒说明书【药品名称】通用名称:木丹颗粒             汉语拼音:Mudan Keli 【成    份】黄芪、延胡索(醋制)、三七、赤芍、丹参、川芎、红花、苏木、鸡血藤。【性    状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦。【功能主治】益气活血,通络止痛。用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证,临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常;或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。【规    格】每袋装7g 【用法用量】饭后半小时服用,用温开水冲服。一次1袋,一日3次。4周为一疗程,可连续服用两个疗程。 【不良反应】1. 偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应,一般不影响继续治疗,如较严重请停止服用。 2. 偶见皮疹或转氨酶升高,如有发生请停止服用。【禁    忌】过敏体质及对本品过敏者禁用。【注意事项】1. 本品适用于血糖得到有效控制(空腹血糖≤8mmol/L、餐后2小时血糖≤ 11mmol/L)的糖尿病性周围神经病变患者。2. 本品尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、哺乳期妇女、18岁以下青少年以及70岁以上老龄患者等特殊人群的研究数据,如需使用请在医师指导下服用。3. 定期监测血糖、糖化血红蛋白。【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局(批件号:2002ZL0161)批准于2003年3月~2005年7月进行了平行对照、随机、双盲双模拟、多中心的试验。Ⅱ期临床试验纳入240例,其中治疗组110例,脱落7例,剔除3例;对照组113例,脱落4例,剔除3例。Ⅲ期临床试验纳入448例,其中治疗组325例,脱落8例,剔除3例;对照组107例,脱落4例,剔除1例。诊断标准:(1)确诊为2型糖尿病,同时血糖获得有效控制(空腹血糖≤、餐后2h血糖≤);(2)同时具有感觉神经和运动神经障碍的临床表现,如四肢末梢及躯干部麻木、疼痛(针刺样痛、电击样痛、刀割样痛、截肢样痛)、溃疡,以及痛觉、温度觉感觉障碍等;(3)电生理检查发现腓肠神经感觉神经传导速度(SCV)<45m/s,或腓总(深)神经运动神经传导速度(MVC)28~40 m/s;(4)中医气虚络阻证:四肢麻木,或四肢疼痛,倦怠乏力,神疲懒言,自汗,肌肤甲错,面色晦黯,舌体胖,舌质暗,或有瘀斑等。全部受试者均按糖尿病治疗原则进行综合治疗,同时控制主食,适当锻炼,使血糖达到本次研究需要的水平时方入组研究。给药方案:~1小时服药。木丹颗粒,一次7g,一日3次,同时服用弥可保片模拟剂。弥可保片,一次1片,一日3次,同时服用木丹颗粒模拟剂。Ⅱ期临床疗程为4周和8周,Ⅲ期临床疗程为8周。Ⅱ期143例用药4周;另有Ⅱ期和Ⅲ期共545例用药8周。观察项目:肌电图神经传导速度指标和中医证候指标等。评价标准:(1)肌电图神经传导速度疗效判定标准(以改善最明显为准)。显效:肌电图神经传导速度恢复至正常或增加5m/s以上;有效:肌电图神经传导速度较前增加3m/s以上;无效:神经传导速度增加不足3m/s。(2)中医证候疗效判定标准。临床痊愈:临床症状消失或基本消失,证候总积分较疗前减少≥95%;显效:临床症状明显好转,证候总积分较疗前减少≥70%;有效:临床症状减轻,证候总积分较疗前减少≥30%;无效:临床症状无明显改善或加重,证候总积分较疗前减少<30%。结果分析: