文档介绍：工艺设计说明书年产5 亿粒诺***沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述...................................................................... 2 第二章工艺路线...................................................................... 9 第三章工艺流程.................................................................... 12 第四章物料衡算.................................................................... 17 第五章设备选型.................................................................... 19 第六章能量衡算.................................................................... 25 能量平衡表............................................................................................ 26 第七章车间工艺平面布置说明............................................ 27 第八章建厂条件及厂址选择................................................ 31 第九章经济分析.................................................................... 34 第一章工艺概述 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸) 、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物, 或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球, 充填于空心胶囊中制成; 软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中, 可用滴制法或压制法制备; 肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得, 或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得, 不溶于胃液, 但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用, 也可供其他部位如直肠、***、植入等使用。胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带, 使用方便;②药物分散、溶出快, 血药浓度达峰时间比片剂短, 有较高的生物利用度;③不稳定的药物, 如维生素、抗生素等, 装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊, 以适应不同性质药物的吸收和使用; ⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂, 以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象, 并应无异臭; 应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查, 应符合规定。胶囊剂应密封贮存, 存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。硬胶囊一般性质量要求( 1 )硬胶囊内容物的含水量中国药典 2000 版规定内容物含水量不得超过 ﹪。( 2) 空胶囊的质量根据 GB 13731 — 92, 对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。( 3) 装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关, 最主要的还是所用的充填工艺, 手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。 诺***沙星的历史 1962 年 Lesher 发表第一个喹诺***酸类抗菌药奈啶酸, 合成 2 万个衍生物已可成为药品 60 多个诺***沙星。日本于 1978 年开发成功,属第三代喹诺***酸类药。已在 60 多个国家、地区批准上市。以 3-***-4- ***苯***为原料,经与 EMME 缩合、环合,再与溴乙烷乙基化、哌嗪缩合四步反应合成诺***沙星。***沙星作为喹诺***类第三代的第一个药物, 是通过抑制 DNA 旋转酶而作用的广谱抗菌药, 其抗菌活性仅为环丙沙星的 1/4 。 1986 年 10月获 FDA 批准上市, 2000 年,希雷公司的产品 Noroxin 在世界主要医药市场的销售额为 亿美元。 2001 年胶囊产量仍然较大, 总产量达 6 亿粒, 其中浙江仙琚制药、焦作平光制药、安阳益康制药厂三家产量较大, 占主要生产厂产量的 %。输液有 11 家企业生产, 产量为 4 万瓶