文档介绍：处方资料的重点这些重点不包括安全和有效使用Vectibix所需的所有资料。请参阅下文Vectibix完整处方资料。近期主要变更--------------------------红色表示修改黑框警告05/2010剂量和给药方法:推荐剂量和剂量调整()05/2010警告和注意事项:皮肤学毒性()03/2011警告和注意事项:输注反应()05/2010警告和注意事项:眼毒性()03/2011适应证和用途(1)Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或***嘧啶[fluoropyrimidine],奥沙利铂[oxaliplatin],和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存;没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。(1)(2)转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益,有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。(1,,14)剂量和给药方法(1)每14天给予6mg/kg,60分钟静脉输注(≤1000mg)或90分钟(>1000mg)。(2)(2)输注反应:对轻度反应减慢输注速率50%;对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。()(3)皮肤学毒性:对严重或不能耐受毒性不给药;如毒性改善可用半量恢复。()剂型和规格(1)单次使用小瓶(20mg/mL):100mg/5mL,200mg/10mL,400mg/20mL(3)禁忌证无(4)警告和注意事项(1)皮肤学毒性:不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。(,)(2)输注反应:对严重输注反应停止输注。()(3)与化疗联用增加毒性:Vectibix不适用与化疗联用。()(4)肺纤维化:在发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中终止Vectibix。()(5)电解质耗竭/监视:Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。()(6)眼毒性:监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。()不良反应最常见不良反应(≥20%)是皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹痛,腹泻,和便秘。(6)为报告怀疑不良反应,联系AmgenInc公司电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-(1)妊娠:根据动物资料,可能致胎儿危害。()鼓励医生将妊娠患者纳入Amgen公司妊娠监察计划通过电话1-800-772-6436(1-800-77-AMGEN)。()(2)哺乳母亲:终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。()完整处方资料1适应证和用途Vectibix是适用作为单药为治疗对或含***嘧啶-,奥沙利铂-,和伊立替康-化疗方案后疾病进展的表皮生长因子受体(EGFR)-表达,转移结肠癌(mCRC)[见临床研究(14)]。Vectibix作为单药为治疗EGFR-表达,转移结肠癌的有效性是根据无进展生存[见临床研究(14)]。当前,没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。转移结肠癌试验的回顾性子组分析未曾显示Vectibix在肿瘤密码子12或13内有KRAS突变患者中有治疗效应。不建议使用Vectibix为治疗有这些突变的结肠直肠癌。[见临床研究(14)和临床药理学()]。,历时60分钟静脉输注给药,每14天。剂量高于1000mg应90分钟给药[见剂量和给药方法()]。Vectibix输注期间应可获得治疗严重输注反应的适当医疗资源。对输注反应的调整剂量[见黑框警告,警告和注意事项()和不良反应(),()]对该输注期间输注反应,在经受轻或中度(1或2级)患者减低输注速率50%。经受严重输注反应患者终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。对皮肤学毒性调整剂量[见见黑框警告,警告和注意事项()和不良反应()](1)对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受不用Vectibix。如≤2级在1个月内毒性不改善,永远终止Vectibix。(2)如皮肤学毒性改善至≤2级,和不用不超过两剂Vectibix患者症状性改善,可以在原剂量的50%恢复治疗。如毒性复发,永远终止Vectibix。如毒性不复发,随后Vectibix的剂量可以按原先剂量的25%增量增加直至