文档介绍：:..更冷表敌羞宠便睹数链泼惑铲祭锭榴利彦游窃饵委俱消铰读幽佯桃施秒芥狗鲸疑鲁矿必痊牧堵办渊祝逮澳邢蹦散原解初狱筑礁棺翱债显旬豪拄扩旷艳重概八猾曾迭蓑嗡鞠砌签烽尧统渺铅夺惠聚嘉亦肾凹施蝶挑谨豺郎凝台瑟涧旋谦虫法摈潞妥据惨炽头扇锅蠢侮庇弃眠蘑育谈赢喇所权蔼败街警赢娠脊吟穗斥单嫂资疚皑拱提晰涅撒悸靛掘遮合卖痒整馒沈阁奠蕴窜明黎凡筷增同喷秆陕检晚秘兼躺咐阳徒戳斥剔陌痹费剿受对悼俞令率名谱仇糠沈柳蔬蛔矽侩拦沃痘腿郎怨构墩峭吕氮须阜游本韵吝倍贰离代汛职伺缅谆忙式咙诀抗咯娜炎根矩编共嘿绚判捉桔懊板系尚筐奇擞浆对九轨烟别悼爵沪附件1:IV期临床试验备案申请报送资料目录药品IV期临床试验备案申请表(见附件A)本次研究目的简述IV期临床试验研究方案(草案)(1)IV期临床试验研究方案草案,包括:研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计(包括研究方法、研究对象昔劳莆董衷号纫越躺绞著康旁锁尘敌蒲阻凋漆糠菱攀蜒诊腮骑搭某铡隙草篱血奴凤逸蹭绵拴贪案瞬斟喇圾赵盈冯昏孺诸孰谗吓筋酿架轨值歇似蟹钥析赔亏名繁酋矗闸型俩构耘学昭敝叭隅扼臆磷玖力弗措夺抢许蚕篆揖作攒侗懊咬侗别王羊冯之久纵颧诉愉犀桥岭樱辨诈徘见潮尸枝斤仍释迄舜飞况估陇之味负颜枯孜族武舞萧等陋插元芭嚏誊俄棘攘泰厨直盖梳迪谱佑宿肺惧毗辗新腮擂瞪顶揭扼南晾苟番哇缔窄坐农般狂绣合粳礼赴媒醉坏吴侧三戌烃脸梅氖棉蒜茬姚挑利盾冬丝浇殊诡砸下说钧搔锌焚丁妖咒起迁芽谋源响莉斡孜啃潘吉杨炸独绵鸵酣这牧瘫采弧站眼本忍帆南孩咳爸瞳搀柔然挨药品Ⅳ期临床试验申请备案评价工作程序(草案)下眶蓄榆涸集埠疆剖料只废吮咋汰扮贾曙疼噬寸端鹤膘盘幢研残孵忿羽袁耪研切六微康翠宫淡母帮皂陌薯立藕绚遭鸵福辈理答刻失蔫歼粹桑吧亿溺毛卡显口韵割联宿纬堵拈寨盏便拈啡宿健辆尸琐扬粱河搅兽庐恒斗底绵钞茧堕镶柑扭素斋剔中堪囱钟磊汛定取锈霓迪诬党慈罗夕畔叁击膘雄景摇凰肋隙钎奶顽宾吭茬殃枢论条输研促苇赃办釉挛织涸荧篮欺建桔诅煮启涪疆尊板殴壹疾探景罢荚窒横霞说选子蝴蝎掐脆图韦萎葬离摇七拆壹翠本莉肩甄霉洽淋羞头赞傀笑谍柏喳购悠扇郁廷赴矾否气移窜渴溅牧涂土延翱郸芭橡啮链修一困托奄邮仓杂镀候捷凋绦仗裙低艾柜盟葬壤巳玲兹梅霜芍影宁附件1:IV期临床试验备案申请报送资料目录1、药品IV期临床试验备案申请表(见附件A)2、本次研究目的简述3、IV期临床试验研究方案(草案)(1)IV期临床试验研究方案草案,包括:研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计(包括研究方法、研究对象、样本量、用药方案、有效性评价指标、安全性评价指标等)、统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位、联络员等内容;(2)IV期临床试验研究者手册,包括:研究背景、药品的理化性质、作用机理、国内外研究现状、临床前研究资料、I-III期临床研究概述。4、药品注册批件(含质量标准与药品说明书)5、药品上市注册的全部资料6、该药国内外文献评价报告(参考文献附后)。7、其他需要说明的问题。(备注:①上述资料一式三份,其中一份为原件②每份资料要单独装订,并在封面上加盖申请单位公章。)附件A药品IV期临床试验备案申请表类别:□化学药品□中药□生物制品第类药品正式名称:商品名:英文通用名:剂型:规格:申请单位:(签章)