文档介绍：常州市药品医疗器械经营企业质量安全信用等级认定和管理办法(试行)
常州市药品医疗器械经营企业质量安全
信用等级认定和管理办法(试行)
第一条为贯彻落实《药品安全信用分类管理暂行规定》,进一步提升我市药品、医疗器械经营企业规范化管理的水平,推动和促进我市药品、医疗器械市场诚信体系建设,特制定本办法。
第二条本办法所指药品、医疗器械经营企业为我市范围内所有取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位。
第三条药品、医疗器械经营企业质量安全信用等级分为A级(守信)、B级(警示)、C级(失信)、D级(严重失信)四级。
第四条按属地管理的原则,由江苏省常州食品药品监督管理局(简称常州局,下同)和辖市(区)食品药品监督管理局(简称辖市(区)局,下同)根据对各药品、医疗器械经营企业日常监督检查,采集、登记信用信息,对照“常州市药品、医疗器械安全信用等级认定扣分标准”(附后)打分归类。
第五条确定药品、医疗器械质量安全信用等级,以是否因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准,以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小及执行GSP要求情况作为信用等级划分的辅助标准。
第六条:质量安全信用等级的认定条件和激励与奖惩措施。
1、运营正常的药品、医疗器械经营企业在一年内无违法违规行为,没有被扣减分数的,确定为A级守信单位,由常州局予以公告表彰;连续两年内没有被扣减分数的,自动升为AA级守信单位,由常州局予以公告表扬,同时上报上级局,减少对其日常监督检查频次;连续三年没有被扣减分数的,自动升为AAA级守信单位,由常州局予以公告表扬,同时上报上级局,减少对其日常监督检查频次,视情况免除相应的专项检查以及换证检查。
2、运营正常的药品、医疗器械经营企业在一年内累计扣分9分以下为B级(警示级)信用单位,由企业所在地食品药品监管局给予提醒警示;其行为属于不良行为(“常州市药品、医疗器械经营企业不良行为界定”附后)的,向其发出不良行为告诫书,以适当形式公示其违法违规记录,并对公示内容整改情况进行督查。
3、运营正常的药品、医疗器械经营企业在一年内累计扣分10-19分为C级(失信级)信用单位,由企业所在地食品药品监管局向其发出不良行为告诫书,以适当形式公示其违法违规记录,并报上级局;对公示内容整改情况进行督查,该企业列入重点监管范围,加大对其监督检查力度。
4、运营正常的药品、医疗器械经营企业在一年内累计扣分20分以上为D级(严重失信级)信用单位,由企业所在地食品药品监管局向其发出不良行为告诫书,该企业列入重点监管范围,并及时组织对其进行全面检查剖析,提出全面整改意见,限期整改到位,并对整改情况进行专项督查。情节严重的,责令其停业整顿,并视情况采取通报批评、媒体曝光等形式向社会公开。
第七条药品、医疗器械质量安全信用等级采用动态认定的方法。常州局及各辖市(区)局按照“常州市药品、医疗器械经营企业质量安全信用等级划分扣积分认定标准”,对辖区内企业进行信用扣分,并作相应的信用等级认定。
被认定为警示级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级;被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级;被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。
第八条药品、