文档介绍：? GMP 培训讲义————新固体车间硬件概况 1固体制剂车间的概况?总建筑面积: 10466m^2 分五层层高 米?其中吊顶高为 米(除特殊情况外如设备因素等)吊顶上称之为技术夹层。主管走工艺管道、风管等。?洁净区面积约 6000 m^2 为三十万级的洁净区?包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、茶剂、丸剂、散剂六个剂型。 2几个概念?1、洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数好温度、湿度、压力等按要求进行控制。?2、纯化水:对电解质杂质含量(常以电阻率表征)和非电解质杂质(如微粒、有机物、细菌和溶解气体等)含量均有要求的水。中国药典中有标准。 3 ?3 、空气吹淋室:利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。?4、气阐室:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。?5、传递窗:在洁净区及非洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。 4公用工程(主要介绍空调系统) ?空气初效过滤器表面冷却段加热加湿段中效过滤器亚高效送风口?空气经上述处理后达到 30万级的水平。?30 万级是指该洁净区一个小时内的换气次数不少于 12次。 5 ?旧车间的中央空调处理系统为盘管风机系统。空气只是经过简单的处理,远远未达到洁净的要求。?新固体车间的空调系统将采用集中式空调系统加盘管风机系统。?其中:洁净区的为集中式空调系统(指有上述的空气处理过程)。?非洁净区(外包装区域和外走廊)的为盘管风机系统。 6 ?工艺设备的概况 7五楼?剂型布置:丸剂、茶剂、散剂、及颗粒剂的白糖储存和落料及纯化水装置。 8 丸剂: ?工艺过程:配料槽式混合机炼药机制丸机筛丸机微波干燥机冷却器中存包衣抛光外包装?生产设备: 200 混合机一台?炼药机一台?制丸机一台?筛丸机一台?冷却器一台?糖衣机六台?工艺上改变不大,只是在干燥形式上由垂直振动干燥器改为微波干燥线(类似家用微波炉)。 9炼药机 10