文档介绍：mII IJlll PPllIHIIIllllllllllrlllll JIll— Y27281 42大连理工大学学位论文独创性声明作者郑重声明:所呈交的学位论文,是本人及同事在导师的指导下进行研究工作所取得的成果。尽我所知,除文中已经注明引用内容和致谢的地方外,本论文不包含其他个人或集体已经发表的研究成果,也不包含其他已申请学位或其他用途使用过的成果。与我一同工作的同志对本研究所做的贡献均已在论文中做了明确的说明并表示了谢意。若有不实之处,本人愿意承担相关法律责任。学位论文题目:奎达鱼瘗量迁盆友洼珏究作者签名: 颦丝区一日期:—丝年—卫月—竺日万方数据大连理工大学专业学位硕士学位论文摘要自从1967年顺铂被人们发现有抗癌活性以来,含铂金属的抗癌药物的应用和研究得到了前所未有的发展。今天,这类药物已发展成为了癌症化疗中不可缺少的药物,我国所有的癌症化疗方案中以铂为主或有铂类药物参与配伍的约有70%.80%。目前我国在临床上使用的铂类药物主要有:顺铂、卡铂、奥沙利铂、奈达铂等,其中对前三种药物的研究较多,它们的质量标准都已经收入到USP37、BP2014、《中国药典》2010 年版或2010年版增补本中,所以本文仅对这3种药物的质量标准进行了比较。奈达铂()的研究文献较少,质量标准在上述药典中也均未收载。我国在2004年批准奈达铂上市,截至目前,其质量标准仍然是企业各自的国家食品药品监督管理局YBH标准。应国家药典委员会提高标准的要求,我所自2010年开始进行奈达铂的标准研究。本文对奈达铂的质量评价方法进行了研究,建立了奈达铂有关物质和含量测定的检验方法。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(资生堂CAPCELL PAK C18 SGl20 51ma ×250mm,CAPCELL PAK C18 MG II 5rma PAK Cls MGIII 5)ma ×250mm或同等效力柱适用),以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠 ,)一乙***(91:9)为流动相, ,柱温40。C,检测波长为220nm进行检测。--_, 浓度范围内,奈达铂线性关系良好(相关系数R=),,%(n=6),%(n_9,RSD=%)。本文新建立的测定方法经我所、复核所和生产企业共同验证,其专属性、准确性、重复性、检测限、定量限、线性、耐用性等方面均符合要求,尤其在专属性和耐用性方面,解决了困扰企业多年的问题,能将奈达铂的有关物质和主成分进行有效分离,真正达到有效控制产品质量的目的,方法简单,测定结果准确,适用于该产品的质量控制, 已提交国家拟为正式标准执行。关键词:奈达铂;质量评价;有关物质;含量测定;高效液相色谱万方数据奈达铂质量评价方法研究 Evaluation Method Research ofQuality forNedaplatin Abstract nle application and research ofplatinum anti—cancerdrugs have got unprecedented development sincecis-platinum was found tohave good anti—cancer activity intheyear of1967. Atpresent,this kindofdrugs hasbeen considered tobeindispensable in cancer chemotherapies, which occupied bout70%·80%of allthecancerchemotherapies , carboplatin,oxaliplatin andNedaplatin areapplied inclinicin ourcountry astheimportant platinum drugs,among which thefirstthreedrugs have been given more attention,and their quality standards havebeen included inUSP37,BP2014, and Chinese pharmacopoeia of the 20 0version ,pared thequality standards ofthes