生物利用度方法.ppt

文档介绍：药物制剂生物等效性评价生物利用度研究方法蒋学华四川大学华西药学院临床药学教研室提要什么是制剂生物等效性?什么是生物利用度?生物利用度评价的主要药动学参数是哪些?生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么?生物利用度的试验设计方法是什么?生物利用度试验有哪些基本要求?生物等效性评价的统计方法是什么?生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?1、★同一药物相同剂量制成同一剂型在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质称药剂等效性。☆药剂等效性是药物制剂质量的基本要求。☆药剂等效并不等于生物学等效。★生物等效性指药物临床效应的一致性。太临床效应:药物治疗效果与毒副反应。药物临床试验太评价方法:{生物等效性试验13生物利用度Bioavalability生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。★相对生物利用度RelativeBioavalability★绝对生物利用度AbsoluteBioavalability2、→药物→吸收→→分布、代谢→血药→DR→药物制剂浓度效应D=DPD=DT排泄DUD=-、AUCoCmaxtmax等。