文档介绍：中药研发基础知识中药新药分类:1、未在国内外上市销售的药品●2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6、已有国家药品标准的原料药或者制剂药新药研发过程1、调研2、立项:确定配方、剂型3、实验室研究:进行制备工艺、质量标准等药学工作4、药理、毒理学研究5、临床前研究资料准备6、完成I、工、Ⅲ期临床研究7、申请新药证书及生产批文中药研发流程图药材辅料药学提取药学成型摸索质量标准大生产一批中试3批稳定性三因素建立质量标稳定性加速及主要药效学准草案长期实验急毒长毒临床临床批件)生产批件1、调研对于现代药业而言,新产品开发立项之前,必须对市场做全盘的了解,使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营管理中最重要的一环,也是一项必须实施的要务。成功的企业,都很重视开发新产品前期的市场调研,单凭个人灵感或主观直觉开发的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新药立项起指导作用,它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调研数据,使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开发立项前期的各个方面的信息,从而帮助中药企业做出有利于新药开发的决策,尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险2、、处方确定:根据市场调研数据统计,确定研发新品处方及剂型22、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现,通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方,科研方和天然药物的挖掘整理,科学分析,为创新药物发现提供处方来源。23、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。3、实验室研究工艺制备研究质量标准研究提取工艺设计处方中各原料药全检阜提取工艺实验阜处方中所需辅料检验阜成型工艺设计根据处方及功能主治确定成型工艺实验标志性成份三批小样实验阜根据小样样品摸索质量标阜放大处方量实验准试制三批小样,确定工艺·根据样品方法学研究稳定性根据样品做影响因素实验根据样品质量稳定性研究药理、毒理学研究阜毒理学研究阜药理学研究药物毒理学是研究药物在一定·药理学是研究药物与机体相互条件下,可能对机体造成的损作用及其规律的机制。害作用。阜药理学的方法是实验性的,即月满则缺,物极必反在严格控制的条件下观察药物微量的蛇毒可以治疗心脏疾病对机体或其组成部分的作用规,但是过多的剂量则是致命的律并分析其客观作用原理。;同样的道理,吗啡可以缓解·学习药理学的主要目的是要理疼痛,过量服用则会让人产生解药物有什么作用、作用机制生理依赖。及如何充分发挥其临床疗效。5、临床前研究资料准备综述资料:。2证明性文件。。、起草说明及最新参考文献。、标签设计样稿。5、临床前研究资料准备药资料7药学研究资料综述。。,并提供药品标准物质及有关资料。12生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13化学成份研究的试验资料及文献资料。,并提供药品标准物质及有关资料。