空调净化系统验证方案.docx

文档介绍：:、、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下::00054设备名称:风冷管道式空调机组地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司设备型号:TSD500DRI-AB邮编:210028生产厂家:南京天加空调设备有限公司联系电话:传真:使用部门:工程部操作员:。、仪表经过校正合格。、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。;;;、清洗、更换、消毒。,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。预确认:2005年8月10日至2005年8月13日安装确认:2005年8月10日至2005年8月13日;运行确认:2005年8月14日至2005年8月17日;日常监控:2005年9月11日至试生产;:。,保证本方案规定的项目能够顺利实施。。。。;,确保验证进度;;。、、平面布置图和说明;、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;;;;、运行。、仪表的校验。、日常监测的SOP;、取样及检验的SOP;、净化检测并出据检验报告;;;、净化区的消毒。:,我公司选用了南京添加空调设备厂生