文档介绍：厂房再验证汇报验证项目厂房完成日期年月日验证目标检验并确定新厂房各项指标均符合标准设计要求,所制订文件符合要求。验证结果汇总经过对厂房进行验证,认为现在厂房设计、建筑材料选择、水电气供给设备安装符合生产需要;供给商单位资质、所用材料均符合要求。评价分析依据再验证方案,对厂房进行了全方面验证。验证数据结果表明:现在厂房各项指标均能达成设计要求,满足生产检验需要。操作方便,运行稳定可靠。最终结论现在厂房从设计、选材到施工运行均符合要求,系统性能满足生产检验需要。厂房可投入正常运行。厂房发生改变后应进行再验证。验证实施情况说明验证试验是否按方案完成验证试验依据方案实施。验证方案在实施中是否修改、修改理由及同意手续验证方案在实施过程中没有修改改变。关键试验结果统计是否完整关键试验结果统计完整。验证结果是否符合设定标准验证结果符合设定标准。偏离结果调查、解释、同意无偏离结果。。、完整车间平面部署及人流物流流向图布局合理、流向图清楚水、电力管线及土建工程质量评定统计统计齐全且结果符合国家/行业标准建筑材料质量证实符合国家/行业标准结论:文件材料符合要求。确定人:复核人:日期:。操作室各操作室有足够面积和空间。称量区设置专门称量间(区),洁净等级和生产区相同。库房原辅材料、生产半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。包装车间包装间和包材间给予分开或设置屏障,并留有足够间距。结论:厂房平面布局及工艺合理性符合要求。确定人:复核人:日期:。人流物流进入生产区人流和物流分开。排风排水车间有完善排风排水设施。防御设施车间有防昆虫和动物进入设施。地面、墙面、顶棚地面、墙面、顶棚表面光洁,不积尘,易清洗消毒。设备容器设备容器具易清洗消毒,不和产品发生作用,对产品无污染。结论:产品交叉污染防护要求。确定人:复核人:日期:,厂房应选在含尘浓度低,远离污染源,和主干道有一定距离,人货流较少地域。工艺布局生产工艺布局步骤合理:人、物流通道分清,工序安排合理,有专用通道。生产设备选择生产设备和生产批量相适应。检验室检验室有足够面积,完善检验设施和满足洁净要求工作环境。检验员从事质量检验人员除内部培训合格后,有第三方培训合格证。结论:产品质量确保体系要求。确定人:复核人:日期:。法律法规供给商应了解医疗器械行业相关法律法规。服务经验供给商应有提供这类服务相关经验。售后服务供给商应确保在安装、试运行和培训方面给和全方面支持。用户需求供给商应熟知用户需求和设备生产环境。培训供给商应提供相关技术培训。质量确保供给商应提供试运行资料和测试保障。交货立即性供给商应能按交货期立即交货。结论:建筑材料和设备供给商要求。确定人:复核人:日期: