文档介绍：医疗器械经营质屋管理规范自查报告自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。下面是关于医疗器械经营质虽管理规范自查报告的内容,欢迎阅读!xx壮族自治区食品药品监督管理局:我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证,公司地址位于**市民族大道89号,为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质H管理,现将自查结果汇报如下:1、 人员管理:我公司质管部工作都由专业技术人员担任,持证上岗,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织公司员工进行健康检查,并建有健康档案。2、 职责管理:我公司已建立的管理制度包括:质虽管理机构或质H管理人员的职责;质H管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后服务的规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质H管理培训及考核的规定;医疗器械质虽投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出库、运输、销售记录;售后服务记录;质虽查询、投诉、抽查情况记录;退货记录;不合格品处置相关记录;仓库贮藏条件监护记录;运输冷链/保温监测记录;计虽器具使用、检定记录;质虽事故调查处理报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质虽管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。3、 设施与设备管理:仓库划分有相对应区域,实行分区管理,包括待验区、合格区、不合格区、发货区,器械与地面之间有效隔离的货架,做到按区域摆放,整齐有序,仓库内设有防鼠及防蚊虫设施,配备有温湿度计,并且每年对器具进行检定。4、 采购收货与验收管理:购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同,必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数虽、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后,必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对,核对后放入相应的区域,再通知验收人员进行入库,入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数虽、到货日期等与到货的器械进行核对,并且严格做好记录,5、 入库贮存管理:按说明书或包装标示的贮存要求存储器械,分区、分类存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品,置放在不合格区, 注明不合格事项,采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录,对库存医疗器械的外观、包装有效期等质H状况进行检查,如遇破损或