药物临床试验总结报告撰写版.ppt

文档介绍：**药物临床试验总结报告的撰写**临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例**临床研究总结报告撰写的基本原则遵循《药物临床试验管理规范》(GCP)遵照《中华人民共和国药品管理法》参照《ICH三方协调指导原则》符合《药品注册管理办法》要求**临床研究总结报告的结构首篇 报告正文内容附件**临床研究总结报告的结构//首篇封面目录研究报告摘要伦理学相关资料试验研究人员缩略语**临床研究总结报告的结构//首篇封面包括受试药物通用名、研究类型研究开始日期、研究完成日期药品注册申请人(盖章)、研究单位(盖章)、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章研究编号主要研究者(签名)申报单位联系人及联系方式报告日期原始资料保存地点****临床研究总结报告的结构//首篇目录列出整个临床报告的内容目录和对应页码。研究报告摘要对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能仅以文字和P值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。