文档介绍：注射用更昔洛韦药品名称:【通用名称】 注射用更昔洛韦 [药典]【商标名称】 德洛好【英文名称】 GanciclovirforInjection [药典]【汉语拼音】 ZhuSheYongGengXiLuoWei成份:本品关键成份为更昔洛韦,辅料为氢氧化钠和右旋糖苷40。化学名称:9-(1,3-二羟基-2-丙氧***)-鸟嘌呤。化学结构式:分子式:C9H13N5O4分子量::化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗病毒药 >> 逆转录酶抑制药性状:本品为白色疏松块状物或粉末,有引湿性。适应症:本品仅用于:l、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险器官移植受者巨细胞病毒病。2、诊疗免疫功效缺点患者(包含艾滋病患者)发生巨细胞病毒性视网膜炎。规格:(按C9H13N5O4计)使用方法用量:(一)对于肾功效正常者:l、诊疗CMV视网膜炎标准剂量:1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上,连用14—21天。2)维持剂量:5mg/kg,天天l次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上;或6mg/kg,天天1次,5天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上。2、预防器官移植受者巨细胞病毒病:1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上,连用7—14天。2)维持剂量:5mg/kg,天天l次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上;或6mg/kg,天天l次,5天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间l小时以上。(二)特殊用药指导l、肾功效不全者:对于肾功效不全患者,参考下表中更昔洛韦溶液推荐剂量和用药间隔调整:,每七天3次,在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药,因为血液透析可降低大约50%血浆浓度。因为对肾功效不全病人推荐使用调整剂量,其血清肌酐或肌酐清除率水平应亲密监控。2、患者监测:因为接收更昔洛韦患者发生粒细胞降低症,贫血和血小板降低症频率高(见不良事件),提议常常进行全血细胞计数和血小板计数,尤其是以前使用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂出现血细胞降低者,或诊疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。对肾功效不全患者,需仔细依据血清肌酐或肌酐清除率调整剂量。(见剂量和用药方法)3、减量:肾功效不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞降低、贫血和/或血小板降低患者考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞降低(ANC小于500个/μL)或严重血小板降低(血小板小于25000个/μL)患者。本品配制方法:首先依据体重确定使用剂量,用适量注射用水或***化钠注射液将之溶解,浓度达50mg/ml,再加入到***化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方***化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注,滴注浓度不能超出l0mg/ml。注意:本品仅供静脉滴注给药,不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注,不可超出推荐剂量,不可超出推荐滴注速率。不良反应:据资料介绍,接收静脉注射更昔洛韦或口服更昔洛韦诊疗病人不良反应具体情况以下:l、AlDS患者3个对照、随机、Ш期比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持诊疗临床试验己经完成。在这些试验中,有9%患者因为不良事件提前终止了更昔洛韦注射剂和口服制剂诊疗。在l项抚慰剂对照、随机、Ш期试验中,因为不良事件,并发疾病发生或恶化,%,抚慰剂组为16%。这些对照临床试验中化验检验和不良事件总结以下:不良事件:下表显示了在3个接收更昔洛韦注射制剂和口服制剂对照临床试验和一个使用更昔洛韦口服制剂和抚慰剂对照预防CMV病临床试验中,汇报率大于或等于5%不良事件。以下事件在试验中出现频率高,但其在抚慰剂诊疗个体发生率相同或更高:腹痛、恶心、腹胀、肺炎、感觉异常、皮疹。视网膜剥离:视网膜剥离在CMV视网膜炎个体接收更昔洛韦诊疗前和初始诊疗后全部有发生。和更昔洛韦诊疗关系还未知。视网膜剥离发生在11%更昔洛韦静脉诊疗患者及8%更昔洛韦口服诊疗患者。CMV视网膜炎患者应常常进行眼科检验,以监测患者视网膜情况并发觉任何其它视网膜病变。2、器官移植受体:有3个更昔洛韦注射制剂对照临床试验和l个更昔洛韦口服制剂对照临床试验评价其在器官移植受体预防CMV病。这些研究中化验检验和不良事件报道总结以下。试验室检验:下表显示观察到粒细胞降低症(中性粒细胞降低)和血小板降低症发生率:下表是这些对照临床试验中血清肌酐升高发生率:在4个试验中3个,患者接收更昔洛韦注射制剂或口服制剂比抚慰剂组出现血清肌酐水平升高。这些试验中大多数患者同时接收环孢素诊疗。对肾功效损害机制尚不清楚。不