文档介绍：注射用丙戊酸钠说明书【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠商品名称:德巴金英文名称:SodiumValproateforInjection汉语拼音:ZhusheyongBingwusuanna【成份】化学名称:2-丙基戊酸钠。化学结构式:分子式:C8H15NaO2分子量:【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品用于诊疗癫痫,在成人和儿童中,当临时不能服用口服剂型时,用于替换口服剂型。【规格】【使用方法用量】用于临时替换时(比如等候手术时):%生理盐水,根据之前接收诊疗剂量(通常平均剂量20~30mg/kg/日),末次口服给药4至6小时后静脉给药。或连续静脉滴注超出二十四小时。每日分4次静脉滴注,每次时间需超出1小时。需要快速达成有效血药浓度并维持时:以15mg/kg剂量缓慢静脉推注,连续最少5分钟;然后以1mg/kg/hr速度静滴,使血浆丙戊酸钠浓度达成75mg/L,并依据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴,需要立即口服给药,以补充有效成份。口服剂量能够用以前剂量或调整后剂量。或遵医嘱。【不良反应】先天性和家族性/遗传异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)血液和淋巴系统异常,(详见【注意事项】)多见血小板降低罕见(≥%且﹤1%):全血细胞降低、贫血、白细胞降低。骨髓衰竭,包含单纯红细胞再生障碍。粒细胞缺乏症已经有汇报单纯纤维蛋白原减低和出血时间延长,通常不伴有临床体征,且多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用)。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)神经系统异常少见(≥%且﹤1%):共济失调极罕见(﹤%):可逆行痴呆伴可逆性萎缩;意识模糊:诊疗过程中,少数患者出现木僵或昏睡,有时造成一过性昏迷(脑病);可单独出现或和惊厥同时出现,终止诊疗或降低剂量后会减轻,这些病例报道多见于联合诊疗(尤其是和苯巴比妥或托吡酯联用)或忽然增加丙戊酸钠剂量以后。单纯可逆帕金森综合症一过性和/或剂量相关短暂细微ud姿势性震颤和嗜睡。常常出现孤立中度高氨血症而不伴有肝功效检测结果改变,但不需要终止诊疗,亦有报道高氨血症引发神经系统症状。这些病例应考虑深入检验。(见【注意事项】)耳和迷路异常罕见(≥%且﹤1%):可逆或不可逆性耳聋。胃肠系统异常恶心*、上腹痛、腹泻,多出现在诊疗开始阶段,不过不需要停止诊疗,症状通常可在数天内消失。*:静脉给药后几分钟内也有发生,几分钟内自行消失。极罕见(﹤%):胰腺炎,有时造成死亡。(见【注意事项】)肾脏和泌尿系统异常极罕见(﹤%):遗尿。有单独报道出现可逆性Fanconi氏综合症,但其作用机制尚不明确。皮肤和皮下组织异常:极罕见(﹤%):中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合症,多形性红斑,皮疹。常有一过性和(或)剂量相关脱发报道。代谢和营养异常极罕见(﹤%):低钠血症抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)血管异常脉管炎全身异常和给药部位情况:极罕见(﹤%):非严重性外周水肿。体重增加。体重增加是多囊卵巢综合症危险原因之一,应给予检测(见【注意事项】),静脉内给德巴金,注射几分钟后可能会出现晕眩,此反应几分钟后会自然消失。免疫系统异常:血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)、过敏反应肝胆异常罕见(≥%且﹤1%):肝功效不全(见【注意事项】)生殖系统和哺乳异常闭经及痛经精神障碍:迷惑【禁忌】-急性肝炎-慢性肝炎-有严重肝炎病史或家族史,尤其是和用药相关-对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者-肝卟啉-适用甲氟喹,贯叶连翘提取物(StJohn’sWort)【注意事项】*在部分情况下,假如经过仔细评价全部相关原因后,患者和她诊疗医师做出了知情选择,那么本品是育龄妇女适宜(见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)特殊警告开始抗癫痫药品诊疗时,除了部分特定癫痫类型会出现自发改变外,极少数病例还会出现新癫痫发作频率或新癫痫发作类型。这关键包含适用其它抗癫痫药品及药代动力学相互影响(详见药品相互作用),毒性反应(肝病或脑病,详见警告和不良反应),或药品过量。因为本品转化为丙戊酸,所以,不得和其它含有相同转化产物药品适用以预防丙戊酸过量(如丙戊酸盐、丙戊酰胺等)局部组织坏死危险应严格应用静脉给药路径,不可肌肉注射。警告严重肝损害发生条件:有很严重肝损害造成死亡病例汇报。经验指出,风险最大患者是婴儿,尤其是在接收多个抗惊厥药品联合诊疗患者,小于3岁并有严重癫痫发作婴幼儿,属于高危人群,尤其是那些同时伴有脑损害、智力缺点和/或先天代谢性或退行性疾病患者。3岁以后以上情况发生显著降低,并随年纪逐步降低。大多数病例中,这种肝脏损伤发生在诊疗前