文档介绍：核准日期：年02月26日
修改日期：年07月05日
年11月30日
年03月29日
11月27日
阿达木单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：严重感染风险。在接收本品诊疗患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染和其它机会性感染。有些感染是致命。对准备接收本品诊疗患者潜伏性结核进行抗结核诊疗，能降低患者结核激活风险。不过，那些接收本品诊疗潜伏性结核感染筛查为阴性患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用本品进行诊疗前和诊疗过程中，需要对患者进行结核风险原因评定，并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品诊疗前，需要对潜伏性结核感染进行诊疗。临床医师需要对接收本品诊疗患者进行活动性结核体征和症状监测（包含最初潜伏性结核检验结果为阴性患者）。
【药品名称】
通用名称：阿达木单抗注射液
商品名称：修美乐 HUMIRA
英文名称：Adalimumab Solution for Injection
汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye
【成分】
活性成份：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表示重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分子量：148，108±8Da
辅料：甘露醇
柠檬酸一水合物
柠檬酸钠
磷酸二氢钠二水合物
磷酸氢二钠二水合物
***化钠
聚山梨酯80
氢氧化钠
注射用水
【性状】
本品为预填充于注射器中澄明液体。
【适应证】
类风湿关节炎
本品和甲氨蝶呤适用，用于诊疗：
对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包含甲氨蝶呤疗效不佳成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品和甲氨蝶呤联适用药，能够减缓患者关节损伤进展（X线显示），而且能够改善身体机能。
强直性脊柱炎
用于常规诊疗效果不佳成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【规格】
40mg/
【使用方法用量】
本品诊疗应在含有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊疗和诊疗经验专科医生指导监控下进行。
对于那些诊疗医师认为合适，并能在必需时进行医疗随访患者，在接收了正确注射技术培训后, 能够自行注射给药。
***
类风湿关节炎
对于患有类风湿关节炎***患者，提议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品诊疗过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在本品疗程中，能够继续使用糖皮质激素、水杨酸类药品、非甾体类抗炎药或镇痛药。相关和甲氨蝶呤以外其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。
在单一药品诊疗时，如一些患者出现诊疗效果下降，能够将用药剂量增加为每七天注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。
中止给药
假如在手术前或发生严重感染，可能需要中止给药。
已经有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，全部会达成和中止给药之前相同程度临床应答和类似安全性。
强直性脊柱炎
对于患有强直性脊柱炎***患者，提议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
对于全部上述适应证，已经有数据表明通常在诊疗12周内可取得临床应答，对在该诊疗期间内未出现临床应答患者，应谨慎考虑是否继续诊疗。
老年患者
无需进行剂量调整。
肝和/或肾功效不良患者
未在这类患者人群中进行本品研究，尚无剂量提议。
【不良反应】
临床研究
对7552名患者进行了最多长达60个月关键对照和开放研究。这些患者包含：短期和长久患有类风湿关节炎患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病患者。表1中数据来自于关键对照研究对照期或自发汇报，其中包含了接收本品诊疗5029名患者，和在对照阶段接收抚慰剂或活性对照药品诊疗3035名患者。
在关键研究双盲对照阶段，%%。
安全性总结
最常汇报不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。
已经有本品严重不良反应汇报。包含本品在内TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用这类药品可能影响人体对于感染和癌症防御功效。也有部分病例汇报了使用本品引发致死感染和威胁生命感染（包含脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发和多个恶性肿瘤（包含白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。
也有严重血液系统反应、神经系统反应和本身免疫性反应汇报，这些反应包含各类血细胞降低症、再生障碍性贫血、