文档介绍：盐酸帕洛诺司琼注射液说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
英文名称： Pal ono setr on hydrochloride Injectio n 汉语拼音： Yan sua n
Palu onu osiq iong Zhusheye
【成份】
本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，其化学名称为： 2- : 1-氮杂双环（222）辛-3S-基卜
2,3,3aS,4,5,6- 六氢-1H-苯并［de］异喹啉-1-酮盐酸盐
其结构式为：
1 H
*H Cl
分子式：SbLNO, HCl
分子量：
本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、 柠檬酸、柠
檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
1、 预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；
2、 预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。 【规格】
5ml:
【用法用量】
推荐剂量为，化疗前约 30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼 ,注射时间为
30秒以上。
【不良反应】
据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或 重度致吐
化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反 应的发生率及严重程
度与昂丹司琼或多拉司琼相似。发生率》 2%勺临床不良反应 列表如下: 表1预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率》 2%勺不良反应
不良反应
帕洛诺司琼
(N=633)
昂丹司琼
32mg iv (N=410
多拉司琼
100mg iv (N= 194)
头痛
60 (9%)
34 (8%)
32 (16%)
便秘
29(5%)
8 (2%)
12 (6%)
腹泻
8 (1%)
7 (2%)
4 (2%)
头晕
8 (1%)
9 (2%)
4 (2%)
疲劳
3(V 1%)
4 (1%)
4 (2%)
腹痛
1 (V1%)
2 (V1%)
3 (2%)
失眠
1 (V1%) 3 (1%) 3 (2%)
在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼 （推荐剂量的三倍）， 两名患者 产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服 10卩g/kg帕洛诺司琼；
另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注 。
临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生 率较低的不
良反应，被认为是治疗相关性的或因果关系不明的， 这些不良反应包 括：
心血管系统：
发生率1%间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率 v 1%高血压、心肌 缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、 QT间期延长。多数病
例与帕洛诺司琼的关系不明确。
皮肤：
发生率V 1%过敏性皮炎、出疹。 视力和听力：
发生率V 1%:运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
胃肠系统： 发生率1%腹泻；发生率V 1%消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃 肠）胀气。
全身：
发生率1%体弱；发生率V 1%疲劳、发热、潮热和流感样症状。 肝脏：
发生率V 1% 一过性、无症状的 AST和/或ALT胆红