文档介绍：Ⅰ期临床试验作为新药人体试验的起始阶段，究竟做哪些内容，Ⅰ期临床试验方案如何设计，今天就来给大家聊一聊Ⅰ期临床试验：
Ⅰ期临床试验目的：
1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性；
2．对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究二期临床试验提出合理的给药方案。
Ⅰ期临床试验工作程序：
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，选择、组织试验研究小组；
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、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案；
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7.Ⅰ期临床试验前准备工作：
1）筛选志愿受试者；
2）准备知情同意书；
3）准备记录表格与试验流程图；
4）血药浓度监测考核；
5）Ⅰ期病房准备；
8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划；
9. 试验前受试者签署知情同意书；
10. 受试者随机分组；
11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查；
12. 准备每例受试者试验流程图；
13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验；
14. 数据处理、统计分析；
15. 总结报告。
Ⅰ期临床试验方案程序：
1）单次给药耐受性试验（随机分组，逐组进行，有主观或其它因素影响时设安慰剂对照）；
2）单次给药药代动力学研究（设高、中、低三个剂组，三向交叉拉丁方设计，确定临床有效量和给药量，每组均有三个剂量，每次均有三个剂量，以排除仪器、个体差异）；
3）连续给药耐受性与药代动力学研究，要求达稳态后再继续二天，Ⅰ般连续七至十天）。
Ⅰ期临床试验方案模式：
：项目名称、研究者姓名、单位，申办者负责人姓名、单位
：试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要（如已在国外进入临床试验，介绍初步试验结果）；
：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药代动力学与耐受性；
：样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量（剂量总数、制剂总数）；
：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据各类具体药物制定）。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。
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：三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批；
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：体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明；
：事先规定数据处理方法，确定正常值和异常值确定标准，统计分析方法及单位等；
：规定试验周期、总结报告完成日期；
：试验地点、研究者与申办者签名。
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