文档介绍：欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
同意文号：
进口药品注册证号H20XX0320
汉语拼音：
YanSuanDuLuoXiTingChangRongJiaoNang(XinBaiDa)
英文名称：
Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称：
欣百达
成份：
关键组成成份盐酸度洛西汀。
剂型：
胶囊剂
形状：
不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“60mg”。
功效主治：
用于诊疗抑郁症。
规格/中西药品：
60mg
使用方法用量：
起始诊疗推荐本品起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有临床研究数据未证实剂量超出60mg/日将增加疗效。维持/继续/长久诊疗通常认为抑郁症急性发作需要数月或更长时间药品诊疗，但尚没有充足试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀诊疗达多长时间。对这类患者，应对其接收维持诊疗必需性和对应所需剂量作定时评定。特殊人群肾脏功效受损患者用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析）患者，或有严重肾脏功效损害（估量肌酐清除率
不良反应：
以下不良反应数据基于全部相关盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。通常不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在抚慰剂对照临床试验中，度洛西汀诊疗伴随小ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；和对照组相比，度洛西汀诊疗病人可有罕见、暂异常值。血糖调整-在3项诊疗糖尿病性神经痛临床试验中，平均糖尿病连续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）%。在这3项试验最初12周急性诊疗期，度洛西汀诊疗组和抚慰剂对照组均稳定。在诊疗连续到52周时，度洛西汀诊疗姐和抚慰剂组均出现HBALC升高，%。尽管规诊疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后，有汇报停药后症状，最常见汇报症状包含下列临床试验中忽然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀诊疗出现自发不良反应汇报下列不良反应发生率（%-
禁忌：
过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成份过敏患者。单胺氧化酶抑制剂严禁和单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）未经诊疗窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大风险，所以，未经诊疗窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
注意事项：
通常注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平风险。%（31/8454）度洛西汀诊疗患者中止诊疗。这些患者出现转氨酶升高时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀诊疗患者ALT升高超出正常上限3倍以上,%(2/652)。全部抚慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）患者ALT升高超出正常上限3倍以上，%(6/2568)。固定剂量抚慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超出正常上限3