文档介绍:法定实施主体:北京市药品监督管理局
依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条)
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条)
3.《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(国家药品监督管理局令第9号)
4.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)
5.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第九条)
6.《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号第三条至第二十三条)
7.国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 (国食药监安[2007]648号)
8.国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
收费标准:不收费
期限:自受理之日起100个工作日(企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划,以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限)
受理范围:本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,由市药监局受理。(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的,适用本程序办理)
许可程序:
一、申请与受理
(一)申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、《药品GMP认证申请书》2份;
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准;[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰***类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10、关键工序、