2021年希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书.doc

文档介绍：希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书
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【药品名称】
药品名称
阿奇霉素干混悬剂
英文名称
Azithromycin for Suspension
汉语拼音
Aqimeisu Ganhunxuanji
生产厂家
辉瑞制药
中国药典20XX年版二部
本品内容物为颗粒或粉末，气芳香，味甜。
药理作用
阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素第一个药品。
阿奇霉素作用机制是经过和50s核糖体亚单位结合及阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质合成。
体外试验证实阿奇霉素对多个常见致病菌有效。包含：
革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β-溶血链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素革兰阳性菌包含粪链球菌(肠球菌)和大多数耐甲氧西林葡萄球菌株呈交叉耐药性。
革兰阳性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传输疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。
其它微生物：包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
和HIV感染相关条件致病菌：鸟胞内分枝杆菌、卡氏肺囊虫和鼠弓形体。
耐药机理
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种关键耐药性决定簇：mef和erm。Mef编码排除泵仅造成细菌对14和15元环大环内酯类抗生素耐药。在其它多个菌属中也曾检验到mef。Erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23S-rRNA(大肠杆菌rRNA编号系统)腺嘌呤2058上。甲基化后核苷酸在V区域，除和大环内酯类抗生素、还可和林可酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐表型。Erm(B)和erm(A)基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中检测到。
流感嗜血杆菌中AcrAB-TolC泵，造成固有对大环内酯类抗生素MIC值升高。
23SrRAN变异，尤其是V区域中2057-2059或2611位核苷酸变异，或核糖体蛋白L4或L22变异，在临床分离株中是极少见。
敏感折点
推荐阿奇霉素MIC值(单位：µg/ml)敏感折点为(NCCLS推荐标准)：
嗜血杆菌属：S≤4没有相关耐药折点推荐*
链球菌包含肺炎链球菌和化脓性链球菌：S≤，R≥2
*鉴于现在缺乏耐药菌株资料，故不能定义敏感以外其它类型。假如菌株MIC值