文档介绍：诊断试验的评价 DIAGNOSTIC TESTING
哈尔滨医科大学
赵亚双
2020/11/3
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第一节  概述
一、概念
二、目的意义
第二节　诊断试验的评价
一、诊断试验评价的原理
二、真实性
三、可靠性
四、预测值
第三节　诊断试验评价的基本步骤
一、确定金标准
二、确定研究对象
三、估计样本含量
四、盲法判断试验结果
五、整理分析资料
六、质量控制
第四节诊断试验评价的原则
一、诊断性性试验与金标准盲法比较和评价
二、纳入研究病例的分析与评价
三、病例来源
四、重复性、合理性及临床意义
五、诊断试验正常值的确定…
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第一节概述
一、诊断试验的概念
诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。

包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。
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诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。
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二、为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出
现有诊断方法缺陷需要新的方法
对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果
阴性结果
是否受患病率的影响
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上海医科大学临床流行病学中心调查结果
抽查了有关诊断试验评价的论著112篇
1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表
结果：90%以上的论著设计不合理
缺乏金标准：18篇进行评价
仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价
指标）
用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0
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多数论著的设计：
选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)，
再应用新的诊断试验进行测定，
然后两组比较了解其诊断价值。
临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不了解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。
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第二节　诊断试验的评价
一、基本原理（Basic principle）
金标准（Gold standard）：这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD
如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。
Need to remember that all gold standards are actually gold, though: new test may be better than the gold standard
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一、基本原理
（Basic principle ）
①用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。
②用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。
③如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。
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表血清肌酸磷酸激酶
测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸急性心肌梗死（金标准判定）
肌酸激酶有无合计
阳性 225 24 249
阴性 25 121 146
合计 2